9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 카발레타바이오가 ongoing RESET-PV™ 시험에서 rese-cel(재세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 보고하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
카발레타바이오는 2025년 유럽 유전자 및 세포 치료 학회(ESGCT) 연례 회의에서 진행 중인 RESET-PV™ 시험에서 1 x 10^6 세포/kg의 용량으로 사전 치료 없이 투여된 세 명의 평가 가능한 환자에 대한 초기 용량 데이터를 발표했다.이 데이터는 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표되었다.
RESET-PV 시험은 카발레타바이오의 RESET 임상 개발 프로그램 내에서 cyclophosphamide 및 fludarabine을 사전 치료제로 사용하지 않고 rese-cel을 평가하는 첫 번째 연구이다.
이 시험에서의 주요 임상 및 전이적 통찰력은 2025년 9월 11일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 다음과 같다.
• 전이적 프로필: rese-cel은 사전 치료가 있는 경우와 유사한 CAR T 세포 확장 및 수축 동역학을 보였다. 세 명의 환자 모두 주입 후 첫 달 내에 B 세포의 상당한 고갈을 경험했으며, 환자 2와 3은 완전한 말초 B 세포 고갈을 달성했다. 이 두 환자에서 desmoglein에 대한 자가항체의 급속한 감소가 관찰되었고, B 세포 활성화 인자(BAFF)의 피크 증가가 사전 치료를 받은 환자와 유사한 범위 내에 있었다.
• 안전성 프로필: rese-cel은 일반적으로 잘 견디며 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다. 주입 후 환자 1은 일시적인 발열(1등급 사이토카인 방출 증후군)을 경험했다. 환자 2는 주입 후 첫 두 주 동안 질병 플레어로 인해 스테로이드 치료가 필요했다. 이 스테로이드 치료는 주입 전 플레어에 대해 시행된 이전 치료보다 덜 강렬했다.환자는 주입 후 3개월에 스테로이드 용량을 주입 전 기준 용량 이하로 줄였다.
• 임상 프로필: 모든 세 환자에서 주입 후 첫 달부터 의미 있는 초기 임상 반응이 관찰되었으며, 이는 피부, 두피 및 점막 표면에 대한 Pemphigus Disease Area Index(PDAI) 점수에 기반한다. 기준선에서 최신 추적 관찰까지 PDAI 활동 점수는 다음과 같이 개선되었다. 환자 1은 4개월 동안 24에서 10으로, 환자 2는 3개월 동안 83에서 3으로, 환자 3은 1개월 동안 22에서 2로 개선되었다.PDAI 활동 점수는 PV에서 가장 최근의 규제 승인의 기초가 되었다.총 PDAI 점수는 PDAI 활동 점수와 일치하며, PDAI 손상 점수의 개선이 포함되었다.PDAI 개선은 완전한 B 세포 고갈을 경험한 두 환자에서 가장 두드러졌다.세 환자는 데이터 컷오프 시점에서 면역 조절제를 사용하지 않고 있다.
2025 ESGCT 연례 회의에서 발표된 자료에 따르면, 카발레타바이오는 현재 6개의 적응증에 대해 70개 이상의 임상 사이트에서 모집을 진행하고 있으며, 2027년에는 myositis에 대한 BLA 제출이 예상된다.
카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하고 있다. 카발레타바이오의 현재 재무 상태는 초기 데이터에 따르면, rese-cel이 B 세포 고갈 및 초기 임상 반응을 달성할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 이는 자가면역 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 나타낸다.
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