14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 SERENITY At Home 시험과 관련된 탐색적 효능 결과에 대한 상관관계 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 결과는 2026년 1분기에 계획된 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 포함될 예정이다.
정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 급성 동요를 측정하는 표준 방법은 훈련된 임상의가 시행하는 긍정 및 부정 증후군 척도 – 흥분 구성 요소(PEC)로, Serenity I 및 II 주요 시험에서 사용되었다.
회사는 FDA와 협의하여, 환자 및/또는 보호자가 점수화할 수 있는 수정된 CGI-S(mCGI-S) 척도를 개발하여, 가정 환경에서 반복 투여에 따른 BXCL501의 지속적인 임상 효과를 평가하기 위한 탐색적 효능 측정을 실시했다.
이 연구는 33명의 환자를 대상으로 PEC와 mCGI-S 간의 상관관계를 평가했으며, 결과는 임상의 평가와 환자 또는 보호자(정보 제공자) 평가 결과 간의 강한 상관관계를 보여주었다.
PEC와 mCGI-S 간의 통계적으로 유의미하고 강한 상관관계가 관찰되었으며, 환자의 경우 ρ=0.89; p<0.0001, 정보 제공자의 경우 ρ=0.88; p<0.0001로 나타났다.심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 안전성 프로필은 IGALMI® 라벨과 일치한다.
이 현재 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 계획된 sNDA 제출과 관련된 진술을 포함한다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.
회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다. 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요 시 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무, 지속적인 사업 운영 능력에 대한 상당한 의구심을 불러일으키는 조건 및 사건, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI®, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702와 기타 제품 후보의 성공 및 상용화에 대한 의존성, 동요 에피소드 수 및 회사의 총 주소 가능한 시장 규모가 과대평가될 수 있는 가능성, 회사가 얻을 수 있는 승인이 환자 집단의 좁은 정의에 기반할 수 있는 가능성, 약물 제품 마케팅 및 판매 경험 부족, IGALMI 또는 회사의 제품 후보가 의사나 의료 커뮤니티에 의해 수용되지 않을 위험, IGALMI에 대한 광범위하고 지속적인 규제 요구 사항 및 의무, 임상 연구의 초기 데이터가 최종 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 초기 임상 연구 또는 전임상 연구가 미래 임상 연구를 예측하지 못할 위험, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 능력, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보의 바람직하지 않은 부작용 또는 오용 가능성이 규제 승인에 영향을 미칠 수 있는 위험, EvolverAI 또는 AI 플랫폼을 기반으로 한 제품 후보 발견 및 개발에 대한 새로운 접근 방식, BioXcel LLC에 대한 상당한 영향력 및 의존성, Nasdaq 상장 기준 준수 실패, 특허 침해 소송에 대한 노출, 제3자에 대한 의존성, 적용 가능한 광범위한 규제를 준수할 수 있는 능력, 데이터 유출 또는 사이버 공격의 영향, 환경, 사회 및 거버넌스(ESG) 문제에 대한 증가된 감시와 관련된 위험, 연방, 주 또는 외국의 의료 '사기 및 남용' 법률과 관련된 위험, 제품 후보 상용화 능력 등이 포함된다.
이러한 요인들은 최근 분기 보고서의 '위험 요인' 항목에서 논의된 요인들과 함께, SEC에 제출된 기타 문서에서 수시로 업데이트될 수 있다.
이러한 요인들은 실제 결과가 이 보도 자료에서 언급된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서의 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이를 수행할 의무를 부인한다.
이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 신뢰해서는 안 된다.
서명 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 서명되도록 적절히 조치하였다.
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