16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, ATAI라이프사이언스(이하 '회사')와 Beckley Psytech은 "ATAI라이프사이언스와 Beckley Psytech, BPL-003에 대한 미국 FDA의 혁신 치료제 지정 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.
이 보도자료는 BPL-003(메부포테닌 벤조에이트) 비강 스프레이가 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자에게 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았음을 알렸다.
혁신 치료제 지정은 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 약물에 부여되며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 한다.
이 지정은 FDA와의 협력을 촉진하고 개발 일정 및 규제 검토를 가속화할 수 있는 잠재력을 지닌다.
BPL-003은 단일 용량으로 신속하고 지속적인 항우울 효과를 제공하도록 설계되었으며, 짧은 치료 경험을 통해 효과를 발휘한다.
Beckley Psytech의 Phase 2b 핵심, 블라인드 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔으며, 8mg 또는 12mg의 BPL-003 단일 투여가 24시간 이내에 임상적으로 의미 있는 통계적으로 유의미한 우울증 증상 감소를 보여주었다.이 효과는 8주 시험 기간 동안 지속되었다.
특히, 대부분의 환자들은 투여 후 90분 평가에서 퇴원 준비가 완료된 것으로 평가되었으며, 이는 BPL-003 치료 모델의 확장 가능성과 기존의 2시간 클리닉 내 개입 정신의학 치료 패러다임에 적합할 수 있는 가능성을 강조한다.
Beckley Psytech의 CEO이자 공동 창립자인 Cosmo Feilding Mellen은 "혁신 치료제 지정을 받는 것은 BPL-003이 기존 치료법으로 도움을 받지 못하는 환자들의 긴급한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 강조하는 중요한 이정표"라고 말했다.
이어서 "우리는 혁신 치료제 지명이 우리의 임상 데이터의 강점을 지원하며, 중요한 Phase 3 임상 프로그램이 FDA의 지침에 따라 최대한 신속하고 효율적으로 진행될 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.
ATAI라이프사이언스의 CEO이자 공동 창립자인 Srinivas Rao 박사는 "우리는 이제 FDA로부터 혁신 치료제 지명을 받은 임상 프로그램을 보유한 정신 건강 회사 중 하나가 되었다.
BPL-003은 2026년 2분기에 Phase 3 시험을 시작할 예정이며, 이는 FDA와의 조정에 따라 진행될 것이다.이는 환자들에게 좋은 소식이다"라고 말했다.
BPL-003은 Beckley Psytech의 새로운 특허 보호를 받는 비강 제형으로, 치료 저항성 우울증(TRD) 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 잠재적 치료제로 연구되고 있다.
우울증은 전 세계적으로 약 3억 명에게 영향을 미치는 장애로, 유럽과 미국에서 약 5,200만 명이 이 질환에 시달리고 있다.
치료 저항성 우울증은 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 경우 발생하며, 연구에 따르면 우울증 환자의 최대 50%가 영향을 받을 수 있다.
TRD는 비저항성 우울증에 비해 동반 불안, 성기능 장애, 인지 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있다.
이 질환은 환자, 보호자 및 의료 시스템에 상당한 부담을 주며, 의료 이용 증가와 사회적 비용 상승을 초래한다.
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