30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청서(sNDA) 제출 예상 일정을 업데이트했다.
IGALMI®는 FDA 승인을 받았으며, 양극성 장애 I형 또는 II형 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 의료 감독 하에 판매되고 있다.
최근 임상 연구 보고서 및 sNDA 패키지의 추가 구성 요소를 마무리하는 과정에서, 회사는 2026년 1분기 초에 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다.
2025년 8월, 회사는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태에 대한 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험을 완료하고 긍정적인 안전성 및 탐색적 효능 데이터를 발표했다.
2025년 10월, 회사는 SERENITY At-Home 탐색적 효능 결과를 지원하는 상관관계 연구를 완료하고 긍정적인 결과를 발표했다.
이 시험에서 얻은 데이터는 IGALMI®의 가정용 사용을 위한 라벨 확장을 목표로 하는 회사의 sNDA 제출 계획의 핵심 부분이다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
여기에는 회사의 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요할 때 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무, 지속적인 사업 운영 능력에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건 및 사건, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, IGALMI®, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702 및 기타 제품 후보의 성공 및 상용화에 대한 의존, 불안정한 상태의 에피소드 수 및 회사의 총 주소 가능한 시장 규모가 과대 평가될 수 있으며, 회사가 얻을 수 있는 승인은 환자 집단의 더 좁은 정의에 기반할 수 있다.
약물 제품의 마케팅 및 판매 경험 부족, IGALMI 또는 회사의 제품 후보가 의사나 의료 커뮤니티에 의해 수용되지 않을 위험, IGALMI에 대한 광범위하고 지속적인 규제 요구 사항 및 의무, 임상 연구의 초기 데이터가 최종 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 초기 임상 연구 또는 전임상 연구가 미래 임상 연구를 예측하지 못할 위험, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 능력, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보의 바람직하지 않은 부작용 또는 오용 가능성이 규제 승인에 영향을 미칠 수 있다.
이러한 요인들은 회사의 최근 분기 보고서의 '위험 요인' 제목 아래에서 논의된 요인들과 함께, SEC에 대한 기타 제출물에서 수시로 업데이트될 수 있다.
이러한 요인들과 기타 중요한 요인은 실제 결과가 이 보도 자료에서 제시된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.이 모든 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이를 수행할 의무를 부인한다.후속 사건이 우리의 견해를 변경하더라도 마찬가지이다.
이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 된다.
1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 서명되도록 적절히 조치하였다.이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 적절히 승인되었다.2025년 10월 30일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 서명하였다./s/ 리차드 스타인하트, 리차드 스타인하트, 최고 재무 책임자
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