13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 세리나테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
세리나테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유의 POZ 플랫폼™ 약물 최적화 기술을 통해 진행 중인 주요 임상 시험 후보물질인 SER-252를 고급 파킨슨병 치료제로 개발하고 있다.
세리나의 CEO인 스티브 레저는 "FDA가 SER-252를 505(b)(2) NDA 경로로 진행하는 계획에 동의하고, 1b 단계 시험을 등록 시험으로 인정한 것은 세리나에게 중요한 이정표"라고 밝혔다.
이 결과는 세리나의 규제 및 개발 전략을 강조하며, SER-252의 잠재적 승인을 위한 가속화된 경로를 제시한다.
또한, POZ 플랫폼이 개발 일정을 간소화하고 파이프라인 전반에 걸쳐 상당한 가치를 창출할 수 있는 기회를 강조한다.
세리나테라퓨틱스는 고급 파킨슨병 치료를 위한 SER-252에 대한 규제 업데이트를 제공했다.
2025년 8월, FDA와의 Type B 회의 후, FDA의 서면 피드백은 세리나의 SER-252를 505(b)(2) NDA 경로로 진행하는 제안을 지지했다.
그러나 2025년 11월 3일, FDA는 일반적으로 사용되는 제형 부형제에 대한 추가 정보가 필요하다고 밝혔다.이유로 IND를 임상 보류 상태로 두었다.이 보류는 활성 약물 물질이나 그 작용 메커니즘과는 관련이 없다.
세리나는 공식적인 FDA 통신을 30일 이내에 받을 것으로 예상하며, 등록 연구를 가능한 한 빨리 시작할 수 있도록 FDA의 질문에 답하기 위해 적극적으로 작업하고 있다.세리나는 또한 POZ 플랫폼에서 다.
프로그램인 SER-270을 진행하고 있으며, 이는 지연성 운동 이상증 치료를 위한 장기 작용 VMAT2 억제제를 제공하기 위해 설계되었다.회사는 2026년까지 제형 최적화 및 사전 IND 활동을 완료할 계획이다.
2025년 9월, 세리나는 이사회 구성원이 주도하는 전환사채 및 워런트 자금 조달 계약을 체결하여 최대 2천만 달러의 자금을 확보했다.
첫 번째 5백만 달러 분할금은 9월에 인출되었으며, 모든 워런트가 발행되고 완전히 행사될 경우 추가적으로 최대 2천만 달러의 총 수익을 올릴 수 있다.
세리나는 2025년 10월, 이해관계자 참여 및 투명성을 높이기 위한 포괄적인 기업 커뮤니케이션 플랫폼을 출시했다.
이 이니셔티브는 환자, 임상 의사, 투자자 및 과학 커뮤니티를 대상으로 하는 정기적인 디지털 업데이트, 교육 콘텐츠, 멀티미디어 자료 및 전문가 논평을 포함한다.
2025년 4월, 세리나는 JonesTrading Institutional Services LLC와 자본 수요 판매 계약을 체결하여 최대 1,330만 달러의 보통주를 제공하고 판매할 수 있는 권한을 부여받았다.
2025년 11월 7일 기준으로 세리나는 474,712주의 보통주를 평균 6.00달러의 가격으로 발행하여 280만 달러의 순수익을 올렸다.
2025년 3분기 운영 결과에 따르면, 운영 비용은 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 640만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 530만 달러였다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 360만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 240만 달러였다.
120만 달러의 증가는 주로 외부 연구 서비스, 화학, 제조 및 품질 관리 활동을 위한 컨설턴트 비용, 선불 기술 접근료의 상각 및 임상 관련 활동에 대한 지출 증가에 기인한다.
일반 및 관리 비용은 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 270만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 290만 달러였다.
순손실은 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 460만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.45달러였다.
2024년 같은 기간에는 순이익이 140만 달러, 즉 기본 주당 0.16달러, 희석 주당 0.13달러였다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 860만 달러였다.
세리나테라퓨틱스는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위한 전량 소유 약물 후보군을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADCs)를 포함한 여러 방식의 통합 효능 및 안전성 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.
세리나는 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 두고 있으며, HudsonAlpha 생명공학 연구소 캠퍼스에 위치하고 있다.
세리나의 POZ 기술은 합성, 수용성, 저점도 폴리머인 폴리(2-옥사졸린)를 기반으로 하며, 약물 로딩을 보다 잘 제어하고 피하 주사를 통해 전달되는 부착 약물의 방출 속도를 보다 정밀하게 조절할 수 있도록 설계되었다.
세리나는 POZ 기술을 사용하여 치료 창이 좁은 약물들이 혈중에서 보다 바람직하고 안정적인 수준을 유지할 수 있도록 설계할 수 있다.
세리나는 POZ 플랫폼 전달 기술이 광범위한 페이로드 및 적응증에 사용될 가능성이 있으며, Pfizer, Inc.와의 비독점 라이센스 계약을 통해 POZ 폴리머 기술을 지질 나노입자 약물(LNP) 전달 제형에 사용할 추가 응용 프로그램을 발전시킬 계획이다.
SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼으로 개발된 임상 시험 중인 아포모르핀 치료제로, 지속적인 도파민 자극(CDS)을 제공하도록 설계되었다.
CDS는 파킨슨병에서 레보도파 관련 운동 합병증(운동 이상증)의 심각성을 줄이는 것으로 나타났다.세리나는 SER-252를 2025년에 임상 시험으로 진행할 계획이다.
SER-252-1b 연구는 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 성인을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Phase 1b 시험으로, 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가하기 위해 설계되었다.
세리나의 현재 재무 상태는 860만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 3분기 동안 운영 비용이 640만 달러에 달했다.연구 및 개발 비용은 360만 달러로 증가했으며, 순손실은 460만 달러에 이르렀다.
이 수치는 세리나가 향후 임상 시험 및 연구 개발을 지속할 수 있는 기반을 마련하고 있음을 나타낸다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1708599/000170859925000135/0001708599-25-000135-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
