24일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 11월 24일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 우울증 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정) 5.6 mg 제품 후보의 임상 개발을 지원하기 위해 임상시험용 의약품(IND) 신청을 승인했다고 발표했다.
토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "우울증을 치료할 혁신적인 치료법에 대한 명확한 필요성이 있다"며, "TNX-102 SL은 우울증으로 고통받는 개인들에게 유망한 접근법을 제공한다고 믿는다"고 말했다.
TNX-102 SL의 독특한 약리학적 프로파일은 우울증과 관련된 수면 장애를 목표로 설계되었다. 이전의 섬유근육통 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 연구에서 TNX-102 SL은 우울증 증상의 개선을 위한 유망한 신호를 보였다.
FDA의 IND 승인은 토닉스가 TNX-102 SL을 성인 우울증 환자에 대한 6주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구인 잠재적 주요 Phase 2 HORIZON 연구를 진행할 수 있게 한다. 약 360명의 환자가 미국 내 약 30개 사이트에서 등록될 예정이다. 연구에 참여할 수 있는 대상자는 18세 이상이며 현재 중등도에서 중증의 주요 우울 에피소드를 경험하고 있는 환자들이다.
이 연구는 TNX-102 SL 5.6 mg을 취침 시 설하로 복용한 경우와 위약을 비교하며, 주요 평가 지표는 6주 차에 기준선 대비 MADRS 총 점수 변화이다. 이차 평가 지표에는 전반적인 인상 점수, 불안 평가 및 수면 장애 측정이 포함된다. 토닉스는 2026년 중반에 연구 등록을 시작할 계획이다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 TNX-102 SL이 우울증의 수면 장애를 목표로 설계된 새로운 작용 기전을 가지고 있다고 강조했다. TNX-102 SL은 섬유근육통 환자에 대한 등록 연구에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 전통적인 항우울제와 관련된 부작용의 발생률이 낮았다.
우울증은 모든 연령, 인종 및 배경의 성인에게 영향을 미치는 심각한 정신 질환으로, 매년 2천 1백만 명 이상의 미국 성인이 주요 우울 에피소드를 경험하고 있다. 우울증은 지속적인 슬픔이나 흥미 상실의 감정과 함께 수면 및 식욕 장애, 피로, 집중력 저하, 무가치감 또는 자살 생각 등의 증상을 동반한다. 이러한 증상은 최소 2주 이상 지속되어야 하며 일상 기능에 심각한 영향을 미친다.
현재 여러 항우울제가 있지만, 많은 개인들이 부작용으로 인해 충분한 완화를 얻지 못하거나 치료를 중단하는 경우가 많다. TNX-102 SL은 사이클로벤자프린 염산염의 특허받은 설하정 제형으로, 빠른 점막 흡수를 가능하게 하며, 첫 번째 통과 대사 과정을 우회하여 지속적인 활성 대사물인 노르사이클로벤자프린의 생성을 줄인다.
현재 TNX-102 SL은 성인 섬유근육통 치료를 위한 하루 한 번 취침 시 복용하는 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 토닉스는 TNX-102 SL을 우울증 외에도 장기 COVID, PTSD, 알코올 사용 장애 및 알츠하이머병의 동요에 대한 치료제로 개발하고 있다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 상장된 제품과 개발 후보군을 보유한 완전 통합 생명공학 회사로, 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 비오피오이드 진통제인 TONMYA를 시장에 출시하고 있다. 또한, 토닉스는 급성 편두통 치료를 위한 두 가지 치료제인 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®를 판매하고 있다. 토닉스의 개발 포트폴리오는 중추신경계 질환, 면역학, 면역항암학, 희귀 질환 및 감염병에 중점을 두고 있다.
현재 토닉스의 재무 상태는 안정적이며, TNX-102 SL의 임상 개발이 성공적으로 진행될 경우, 향후 성장 가능성이 높아 보인다. 또한, TNX-102 SL의 시장 독점권이 2034년까지 보장될 것으로 예상되며, 이는 회사의 장기적인 재무 안정성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
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