2일 업계에 따르면 지투지바이오 연구진은 장기지속형 주사제 ‘GB-5001’의 안전성, 내약성, 약동학(혈중 농도 변화)과 약력학(아세틸콜린분해효소 억제 효과)을 평가한 1상 임상시험 결과를 국제 학술지 ‘Pharmaceutics’ 2025년 12월호에 게재했다.
이번 연구는 건강한 한국인 성인 남성 50명을 대상으로 한 공개, 활성 대조, 용량증량 설계의 1상이다. 피험자들은 장기지속형 도네페질 제제 GB-5001A·GB-5001D를 근육주사(IM) 또는 피하주사(SC)로 투여받거나, 대조약으로 경구용 아리셉트(도네페질 10mg)를 복용했다.
GB-5001A를 70mg, 140mg, 280mg 용량으로 근육주사했을 때 약물 노출과 최고 농도가 용량에 맞춰 깔끔하게 증가하는 ‘용량 비례성’을 보였다. 특히 280mg 근육주사 시 한 달 간격 투여를 가정한 모델에서, 매일 아리셉트 10mg을 복용했을 때와 비슷한 수준의 약물 노출을 유지할 수 있는 것으로 예측됐다.
GB-5001A는 주사 부위에 형성된 약물 저장소에서 약이 천천히 방출돼, 투여 후 2~3주에 걸쳐 서서히 혈중 농도가 오르고 이후 완만하게 감소하는 전형적인 장기지속형 주사제 패턴을 보였다.
그 결과 경구 도네페질보다 혈중 반감기가 약 3~4배 길어져, 월 1회 투여 전략에 적합한 약동학적 특성을 확인했다. 알츠하이머 치료의 ‘월 1회 주사’ 시대를 현실화할 수 있는 근거를 제시한 셈이다.
또한, 지투지바이오는 현재 파트너사와 공동연구에서 요구조건을 달성시켜 2027년까지 기술료를 취득하는 것을 목표로 하고 있으며,글로벌 빅파마인 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 제형 공동개발 계약을 체결 이후 추가 제형 개발에 가속화가 붙을 전망이다.
김규환 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
