18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 픽시스온콜로지(증권코드: PYXS)는 재발/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자에서 micvotabart pelidotin(MICVO)의 긍정적인 초기 1상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 MICVO가 단독 요법으로 5.4 mg/kg에서 46%의 확인된 객관적 반응률(ORR)과 92%의 질병 조절률(DCR)을 보였음을 나타낸다.
또한, MICVO와 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 병용 요법에서는 3.6 mg/kg 및 4.4 mg/kg에서 각각 71%의 확인된 ORR과 100%의 DCR이 관찰되었다.
현재 진행 중인 1상 단독 요법 연구의 업데이트 데이터는 2026년 중반에 발표될 예정이며, KEYTRUDA®와의 병용 요법에 대한 업데이트 데이터는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.
픽시스온콜로지는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
현재 진행 중인 MICVO 1상 단독 요법 연구는 두 부분으로 나뉘어 있으며, 1부는 여러 용량과 종양 유형에 대한 용량 증량 연구로, 초기 데이터는 2024년 11월에 공유되었다.
2부는 2차 치료제인 R/M HNSCC에서 5.4 mg/kg의 용량 확장 코호트가 현재 진행 중이다.
5.4 mg/kg에서 치료를 받은 18명의 환자 중 13명이 반응 평가 가능 환자로 확인되었으며, 이들은 모두 이전에 전신 요법을 받았고, 치료의 중간선은 3회였다.
확인된 전체 반응률(ORR)은 46%로, 13명 중 6명이 반응을 보였으며, RECIST v1.1 기준에 따라 1명의 완전 반응이 포함되었다.
질병 조절률(DCR)은 92%로, 12명의 환자가 유의미한 종양 퇴행 또는 종양 조절을 보였다.
MICVO는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 4등급 ADC 약물 관련 부작용(TRAEs)은 관찰되지 않았다.
TRAEs는 89%의 환자에서 관찰되었고, 3등급 이상의 TRAEs는 56%에서 발생하였다.
MICVO와 KEYTRUDA®의 병용 요법에 대한 진행 중인 1상/2상 연구는 Merck와의 임상 시험 협력 계약의 일환으로, 현재 여러 용량과 종양 유형에 대한 용량 증량이 진행 중이다.
총 7명의 환자가 치료를 받았으며, 3.6 mg/kg에서 4명, 4.4 mg/kg에서 3명이 치료를 받았다.모든 환자는 반응 평가 가능 환자로 확인되었으며, 100%가 HPV 양성 환자였다.
픽시스온콜로지는 Enzeshu®(Suvemcitug for Injection)의 상용화로부터 로열티 권리를 1,100만 달러에 매각하였으며, 이 비희석 자금은 MICVO 개발을 지원할 예정이다.
현재 회사의 현금 유동성은 데이터 이정표를 통해 2026년 4분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.
현재 픽시스온콜로지는 MICVO의 임상 개발을 진행 중이며, 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하기 위해 노력하고 있다.
회사의 재무 상태는 긍정적이며, 현재 진행 중인 연구와 임상 시험의 결과에 따라 향후 성장 가능성이 높다.
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