23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 인비비드가 "VYD2311, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체에 대한 신속 심사 지정 획득"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
인비비드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 COVID 예방을 위한 임상 시험 중인 백신 대체 단클론 항체 후보인 VYD2311에 대해 신속 심사 지정을 받았다.
신속 심사 제도는 FDA가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 해결하고 충족되지 않은 의료 수요를 충족하는 신약의 개발 및 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 과정이다.
관련 기준이 충족되면 신속 심사 지정을 받은 프로그램은 우선 심사 및 순차적인 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 자격을 얻을 수 있으며, 이는 규제 조치와 관련된 일정을 단축할 수 있다.
VYD2311은 심각한 COVID에 대한 기저 위험 요소가 있는 개인을 위한 COVID 예방을 위해 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았다.
인비비드의 이사회 의장인 마크 엘리아는 "COVID는 지속적인 전염병이자 만성 건강 문제로, 미국인들은 스스로 아프지 않도록 예방할 수 있는 더 많은 옵션이 필요하다"고 말했다.
그는 "FDA가 COVID 예방을 위해 신속하게 진행할 필요성을 인식한 것에 대해 매우 기쁘다"고 덧붙였다.
인비비드는 VYD2311의 BLA 승인 가능성을 위한 임상 시험인 DECLARATION의 시작을 이전에 발표한 바 있다.이 시험의 주요 데이터는 2026년 중반에 예상된다.
DECLARATION은 VYD2311의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험으로, 성인 및 청소년을 포함한 광범위한 참가자 집단에서 증상 있는 COVID 예방을 평가한다.
참가자들은 단일 용량 또는 월별 용량의 VYD2311을 근육 주사(IM)로 투여받으며, 위약과 비교된다.이 시험의 총 등록 인원은 1,770명으로 예상된다.
VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션의 긴급한 필요를 해결하기 위해 개발 중인 새로운 단클론 항체(mAb) 후보이다.
VYD2311의 약리학적 프로파일과 항바이러스 효능은 근육 주사와 같은 보다 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 능력을 제공할 수 있다.
VYD2311은 인비비드의 독점 통합 기술 플랫폼을 사용하여 설계되었으며, 현대 바이러스 계통을 중화하는 데 최적화된 항체를 생성하기 위해 연속적인 분자 진화를 통해 개발되었다.
VYD2311은 특정 면역 저하 환자의 증상 있는 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받은 인비비드의 단클론 항체인 펨비바르트와 동일한 항체 백본을 활용하고 있으며, COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 2/3상 임상 시험에서 임상적으로 의미 있는 결과를 입증한 아딘트레비맙과도 관련이 있다.
인비비드, Inc.는 심각한 바이러스 감염 질환으로부터 보호를 제공하는 데 전념하는 생물의약품 회사로, SARS-CoV-2로 시작한다.
인비비드는 업계에서 독특한 통합 기술 플랫폼을 배포하여 최상의 단클론 항체를 평가, 모니터링, 개발 및 적응할 수 있도록 설계되었다.
2024년 3월, 인비비드는 혁신적인 항체 후보군의 파이프라인에서 단클론 항체(mAb)에 대한 긴급 사용 승인을 미국 FDA로부터 받았다.자세한 내용은 https://invivyd.com/를 방문하면 확인할 수 있다.
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