5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 자이어테라퓨틱스의 중국 자회사인 자이어 제약이 중국 국가의약품관리국(CDE)과의 사전 신약 신청(Pre-NDA) 회의를 완료했다.
이 회의에서 CDE는 기존의 3상 임상 데이터가 Hydronidone에 대한 조건부 승인 신청을 지원하며, 우선 심사 자격이 있음을 인정했다.
자이어 제약은 2026년 상반기 내에 NDA를 제출할 계획이며, 중국에서의 전면 승인을 지원하기 위해 확인 임상 시험을 실시할 예정이다.
회의 중 자이어 제약과 CDE는 Hydronidone의 기존 3상 임상 데이터가 만성 B형 간염(CHB) 관련 간 섬유증 치료를 위한 조건부 승인 NDA 제출을 일반적으로 지지한다고 합의했다.
CDE는 또한 Hydronidone이 중국의 혁신 의약품 우선 심사 및 승인 프로그램에 포함될 기준을 충족한다고 밝혔다.
NMPA는 2021년 3월 Hydronidone에 대해 돌파구 치료제 지정을 부여했으며, 이는 심각한 상태를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것이다.
자이어테라퓨틱스는 2025년 5월 22일에 발표한 바와 같이, CHB 관련 간 섬유증에 대한 3상 시험에서 Hydronidone이 주요 목표를 달성했음을 보고했다.
치료를 받은 환자의 52.85%가 52주 후에 ≥1단계 섬유증 퇴행을 달성했으며, 이는 위약군의 29.84%와 비교된다(p=0.0002). 이 시험은 섬유증 진행 없이 간 염증 개선을 평가하는 주요 2차 목표도 달성했으며, 이전 임상 경험과 일치하는 안전성 프로필을 보여주었다.
자이어테라퓨틱스는 조건부 승인에서 정규 승인으로의 전환을 지원하기 위해 간 관련 임상 결과를 평가하는 추가 확인 임상 시험을 실시할 계획이다.
현재 자이어테라퓨틱스는 Hydronidone의 조건부 승인을 위한 NDA를 2026년 상반기 내에 제출할 것으로 예상하고 있다.
자이어테라퓨틱스의 임시 CEO인 핑 장은 "Hydronidone은 현재 승인된 항섬유증 치료제가 없는 CHB 관련 간 섬유증 환자에게 중요한 미충족 의료 수요를 해결한다"고 말했다.
"우리는 CDE와의 긍정적이고 건설적인 Pre-NDA 대화에 고무되어 있으며, 명확한 규제 경로에 대한 합의에 대해 기쁘게 생각한다.
이 이정표는 우리의 3상 임상 데이터의 강점을 반영하며, Hydronidone을 중국에서 조건부 승인으로 나아가게 할 계획을 지원한다." Hydronidone은 간 섬유증 경로를 표적으로 설계된 새로운 경구 투여 항섬유증제이다.
이 약물은 TGF-β1 유도 신호 전달을 억제하여 간 별세포 활성화 및 섬유형성을 완화한다.
이 약물은 CHB 관련 간 섬유증에 대한 3상 임상 평가를 완료했으며, 추가 섬유증 질환에 대한 적용 가능성을 평가하고 있다.CHB 관련 간 섬유증은 중국에서 중요한 미충족 의료 수요를 나타낸다.
중국의 국가 B형 간염 혈청 조사에 따르면, 중국에서 B형 간염 바이러스에 감염된 인구는 6천만에서 7천만 명으로 추정되며, 이 중 약 1,470만 명이 진단받았다.
이 환자들 중 약 260만 명이 진단된 보상성 간 섬유증(F2-F4)을 가지고 있으며, 항섬유증 개입의 자격이 있을 수 있다.
자이어 제약은 혁신적인 간 섬유증 치료제를 연구, 개발, 제조 및 상용화하는 상업 단계의 생물 제약 회사이다.
자이어 제약의 주요 제품인 ETUARY®는 2011년 중국에서 IPF 치료제로 최초로 승인되었으며, 2024년 순매출은 1억 5,800만 달러에 달한다.
자이어 제약의 파이프라인에는 Hydronidone이 포함되어 있으며, 이는 CHB 관련 간 섬유증에 대한 3상 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 보여주었다.자이어 제약은 2021년 3월 NMPA의 CDE로부터 돌파구 치료제 지정을 받았다.
자이어테라퓨틱스는 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 간 섬유증 치료제를 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있다.
자이어테라퓨틱스는 2025년 3분기 기준으로 자이어 제약의 69.7%의 지분을 보유하고 있다.
자이어테라퓨틱스는 향후 연구 및 개발 노력과 예상되는 임상 결과 및 규제 제출 시기에 대한 기대를 포함한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
자이어테라퓨틱스는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
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