9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, 인텔리아테라퓨틱스가 투자자 및 분석가와의 회의에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.
이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 여기서 언급된 정보는 증권법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 1933년 개정안 또는 증권거래법에 따라 제출물에 통합되지 않는다. 인텔리아는 2025년 10월 27일에 보고한 바와 같이, MAGNITUDE 임상시험에서 transthyretin(ATTR) 아밀로이드증과 심근병증(ATTR-CM) 치료를 위해 nexiguran ziclumeran(nex-z)을 투여받은 환자에서 4등급 간 효소 상승 및 총 빌리루빈 증가가 보고되었다.
이 사례는 시험의 프로토콜에 정의된 중단 기준을 충족했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 임상 보류를 부과했다.
환자는 2025년 11월 5일 사망했으며, 주치의는 환자가 천공된 십이지장 궤양으로 인한 패혈성 쇼크로 사망했다고 보고했다.
환자의 복잡한 임상 경과에는 급성 간 손상과 코르티코스테로이드 치료가 포함되었다. 부검 보고서는 임상 진단을 뒷받침했다. 현재까지 650명 이상의 ATTR-CM 환자가 MAGNITUDE에 등록되었고, 유전성 ATTR 아밀로이드증과 다발신경병증(ATTRv-PN) 환자 47명이 MAGNITUDE-2에 등록되었다.
MAGNITUDE에 등록된 모든 환자 중 1% 미만에서 4등급 간 효소 상승이 보고되었으며, MAGNITUDE-2에서는 4등급 간 효소 상승이 보고되지 않았다.
각 4등급 사건의 발생은 투여 후 3-5주 이내에 발생했으며, 앞서 언급한 사례를 제외하고는 발생 후 몇 주 이내에 해결되었고, 임상적 후유증이 보고되지 않았다.
인텔리아는 nex-z의 향후 계획을 규제 당국과 최종화한 후 업데이트를 제공할 계획이다. 인텔리아는 2025년 10월 27일에 보고한 바와 같이, 2026년 중반까지 lonvoguran ziclumeran(lonvo-z)의 3상 HAELO 시험에서 주요 데이터를 발표할 계획이며, 2026년 하반기에 HAE 치료를 위한 lonvo-z의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이다.
2027년 상반기에는 미국에서 HAE 치료를 위한 lonvo-z를 성공적으로 출시할 계획이다. 또한, 인텔리아는 ATTR 아밀로이드증 치료를 위한 nex-z의 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 임상시험에 대한 임상 보류를 해결하고 규제 당국과의 계획을 최종화할 예정이다.
인텔리아의 현재 재무 상태는 다음과 같다. 2025년 10월 27일 기준으로, 인텔리아는 650명 이상의 환자가 MAGNITUDE에 등록되었으며, 47명이 MAGNITUDE-2에 등록되었다. MAGNITUDE에서 4등급 간 효소 상승이 1% 미만에서 발생했으며, MAGNITUDE-2에서는 발생하지 않았다.
인텔리아는 2026년 중반까지 lonvo-z의 3상 HAELO 시험에서 주요 데이터를 발표할 계획이며, 2026년 하반기에 HAE 치료를 위한 lonvo-z의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이다. 2027년 상반기에는 미국에서 HAE 치료를 위한 lonvo-z를 성공적으로 출시할 계획이다. 인텔리아는 현재 자본이 2027년 중반까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.
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