12일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(나스닥: CABA)는 2026년 전략 우선사항을 발표하며, 자사의 자가 면역 질환 치료를 위한 최초의 치유형 표적 세포 치료제인 rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)의 개발 및 출시를 지원하기 위한 계획을 밝혔다.
2026년에는 17명의 환자를 대상으로 하는 주요 근육염 임상 시험에 참여하고, 2027년에는 rese-cel의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이다. 이 과정에서 단일 체중 기반 용량을 사용하는 외래 환자 투여 옵션도 포함된다.
카발레타바이오는 Cellares 플랫폼을 기반으로 한 자동화된 제조를 통해 rese-cel을 생산할 수 있는 IND 수정 승인을 받았으며, 이는 자가 CAR T 프로그램에서 최초의 사례이다. 2026년 상반기에는 임상 제조 데이터가 예상되며, 이는 공급망의 GMP 준비 상태를 확인하는 데 사용될 예정이다.
2026년에는 preconditioning 없이 새로운 내구성 데이터와 초기 고용량 임상 데이터가 예상되며, 이는 2026년 중반에 발표될 예정이다. 또한, 1H26에는 루푸스, 경화증 및 중증 근무력증에 대한 Phase 1/2 데이터가 완전하게 발표될 예정이다.
카발레타바이오는 FDA와의 협의를 통해 SLE 및 LN에 대한 등록 연구 설계를 완료했으며, SSc 및 MG에 대한 협의도 1H26에 예상하고 있다. 카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "2026년에는 rese-cel BLA 제출을 지원하기 위해 주요 근육염 시험에 참여하는 데 집중하고 있으며, 외래 환자 치료의 가능성을 높이는 혁신적인 접근 방식을 발전시키고 있다"고 말했다.
카발레타바이오는 현재 80,000명의 미국 근육염 환자 중 약 17명을 평가할 예정이며, 이들은 면역 조절제를 중단하고 저용량 스테로이드로 치료받고 있다. 이 등록 코호트는 16주 동안의 중등도 또는 주요 총 개선 점수 반응을 평가할 예정이다.
카발레타바이오는 2025년 ACR Convergence에서 발표된 Phase 1/2 RESET-Myositis® 시험 데이터에 따르면, 모든 DM 환자가 등록 코호트의 주요 목표를 달성했으며, 이 데이터는 1년 이상 지속되었다.
카발레타바이오는 2026년에는 SLE 및 LN에 대한 등록 코호트 설계에 대한 FDA의 승인을 받았으며, 2026년 중반에는 SSc 및 MG에 대한 등록 코호트 설계에 대한 업데이트를 제공할 예정이다. 카발레타바이오는 Cellares와의 협력을 통해 자동화된 제조를 통해 전례 없는 규모와 효율성을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있으며, 이는 상업화 이후 rese-cel의 공급을 지원할 예정이다.
카발레타바이오는 현재 100명의 자가 면역 환자에 대한 안전성 데이터베이스를 보유하고 있으며, 이 데이터는 1개월 이상의 추적 관찰을 포함하고 있다. 카발레타바이오는 2027년에는 rese-cel의 BLA 제출을 계획하고 있으며, FDA 및 기타 규제 기관으로부터의 승인을 기대하고 있다.
현재 카발레타바이오는 필라델피아에 본사를 두고 있으며, 자가 면역 질환을 위한 혁신적인 세포 치료제를 개발하고 있다. 카발레타바이오의 재무 상태는 현재 2026년 상반기 임상 제조 데이터와 함께, FDA와의 협의 결과에 따라 긍정적인 전망을 보이고 있다.
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