12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 클렌은 미국 식품의약국(FDA)과의 대면 회의를 위한 잠재적인 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 추가 CNM-Au8® 바이오마커 데이터를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.클렌은 FDA로부터 2026년 1분기 중 대면 Type C 회의를 승인받았다.
새로운 독립 분석 결과, 대규모 관찰적 ALS 집단에서 NfL의 약 10% 감소가 사망 위험 감소와 유의미하게 연관되어, NfL 감소가 가속화된 승인을 위한 후보 대체 지표로 지지된다.
또한, IGFBP7 바이오마커 감소가 있는 반응자에서 CNM-Au8 30mg이 78%의 사망 위험 감소와 강하게 연관되어 있다.
클렌은 FDA에 사전 회의 브리핑 패키지를 제출했으며, 이 패키지에는 HEALEY ALS 플랫폼 시험과 NIH가 후원하는 확대 접근 프로그램(EAP)에서의 NfL 및 GFAP의 통계적으로 유의미한 감소와 생존 증거가 포함되어 있다.
이 분석은 NfL의 장기적 변화가 생존 결과와 연관되어 있는지를 평가했으며, 기초 질병 중증도 및 기타 예후 인자와는 독립적으로 진행되었다.
클렌은 NfL 감소의 임상적 중요성을 입증하고, HEALEY ALS 플랫폼 시험에서 관찰된 NfL 감소가 재현 가능함을 확인하며, NfL 감소가 생존과 같은 임상 결과와 연결됨을 입증하기 위해 FDA의 요청에 응답했다.
NfL 궤적은 ALS에서 사망 위험 증가와 독립적으로 연관되어 있으며, 두 개의 대규모 독립 ALS 집단에서 NfL 증가가 사망 위험 증가와 일관되게 연관되어 있다.
NfL 감소는 생존 개선과 정량적으로 연관되어 있으며, CNM-Au8 치료로 관찰된 NfL 감소는 사망 위험을 약 8-13% 낮추는 것으로 나타났다.
이 결과는 여러 통계적 방법을 통해 강력하게 입증되었으며, HEALEY ALS 플랫폼 시험의 장기 추적 결과, CNM-Au8 30mg 치료가 통계적으로 유의미한 생존 개선을 가져왔다.
클렌은 IGFBP7을 CNM-Au8 30mg 치료 반응의 추가적인 약리학적 바이오마커로 확인했으며, IGFBP7 감소가 생존 개선과 강하게 연관되어 있음을 발견했다.
클렌의 CEO인 로브 에더링턴은 "ALS는 치료 옵션이 제한된 파괴적인 질병이며, 이 분야는 약물 개발에 의미 있게 기여할 수 있는 바이오마커가 절실히 필요하다"고 말했다.
클렌은 FDA와의 대면 회의에서 NfL 및 기타 새로운 바이오마커를 지원하는 모든 증거를 검토하고, 이러한 데이터가 CNM-Au8의 향후 규제 경로에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 FDA의 지침을 요청할 예정이다.
현재 클렌은 ALS, 파킨슨병 및 다발성 경화증을 포함한 신경퇴행성 질환 치료를 위한 임상 단계의 생물의약품 회사로, CNM-Au8®는 신경세포의 생존과 기능을 개선하는 혁신적인 치료제이다.
클렌의 재무 상태는 현재로서 안정적이며, 향후 FDA와의 회의 결과에 따라 추가적인 발전이 기대된다.
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