3일 미국 증권거래위원회에 따르면 릴레이테라퓨틱스가 2026년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 zovegalisib(RLY-2608)에 대한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 받았다.
이 치료제는 fulvestrant와 병용하여 PIK3CA 변이가 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-)의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 치료하는 데 사용된다.
릴레이테라퓨틱스의 연구개발 부사장인 Don Bergstrom 박사는 "HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 PIK3CA 변이를 가지고 있으며, 대부분은 CDK4/6 억제제로 치료 후 질병 재발 또는 진행을 경험한다"고 말했다.
이어 "이 혁신 치료제 지정은 zovegalisib과 fulvestrant의 병용이 이러한 환자들의 치료 결과를 의미 있게 개선할 수 있는 가능성을 FDA가 인정한 것"이라고 덧붙였다.
FDA의 혁신 치료제 지정은 심각한 질환에 대한 치료제 개발과 검토를 가속화하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 기존 치료제보다 상당한 개선 가능성을 시사할 때 적용된다.
zovegalisib에 대한 혁신 치료제 지정은 현재 진행 중인 Phase 1/2 ReDiscover 시험에서 생성된 임상 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 zovegalisib과 fulvestrant의 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 초기 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었다.
이 시험에서 600mg BID 공복 및 400mg BID 식사 후 투여 용량에 대한 데이터가 포함되었으며, 현재 진행 중인 Phase 3 시험인 ReDiscover-2에서 사용되는 용량은 400mg BID이다.
600mg BID 공복 데이터의 안전성과 효능은 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이며, 400mg BID 식사 후 데이터는 2026년 3월 16일 ESMO Targeted Anticancer Congress에서 처음으로 발표될 예정이다.
zovegalisib은 릴레이테라퓨틱스의 PI3Kα 변이 선택적 억제제 개발의 주요 프로그램으로, 미국에서 매년 약 14만 명의 HR+, HER2- 유방암 환자와 17만 명의 PI3Kα 변이에 의해 유발되는 혈관 이상 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
릴레이테라퓨틱스는 zovegalisib이 현재 진행 중인 여러 전이성 유방암 연구와 PI3KCA 변이에 의해 유발되는 혈관 이상 환자를 치료하기 위한 첫 번째 인간 연구에서 평가되고 있다.
릴레이테라퓨틱스는 또한 NRAS 변이에 의해 유도되는 고형 종양 및 파브리병에 대한 프로그램도 포함하고 있다.
현재 릴레이테라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, zovegalisib의 임상 개발이 진행됨에 따라 향후 성장 가능성이 기대된다.
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