12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 바이오엑셀 테라퓨틱스가 급성 조증과 관련된 양극성 장애 또는 정신분열증의 가정(외래) 환경에서 IGALMI®의 시장 기회 평가를 완료했다.이 평가는 SERENITY At-Home 임상 연구의 결과를 바탕으로 진행되었다.
회사는 지난달 FDA의 IGALMI의 가정 사용에 대한 승인을 요청하는 보충 신약 신청(sNDA)을 제출했다.
상업적 기회 평가는 SERENITY At-Home 임상 연구의 결과를 기반으로 한 업데이트된 목표 제품 프로필을 활용한 최근 완료된 시장 조사에 기반하고 있다.
이 평가는 15명의 처방자와 대형 건강 보험 계획의 리더십 책임이 있는 5명의 지불자와의 인터뷰를 포함했으며, 180명의 처방자로부터의 설문 응답도 포함되었다.
또한, 환자 수준의 청구 분석을 통해 IGALMI의 후보가 될 수 있는 진단 및 치료된 환자의 수를 추정했다.현재의 조증 환경에 대한 통찰력은 다음과 같다.
처방자들은 현재의 치료 옵션이 가정에서 사용하기에 적합하지 않으며, 진정 효과가 있을 수 있고, 효과가 나타나는 데 시간이 걸리며, 의존성을 유발할 수 있는 통제 물질이라는 점에서 중간에서 높은 충족되지 않은 필요성을 보고했다.
시장 조사 및 청구 데이터 분석에 따르면, 미국에서 가정 환경에서 급성 조증의 빈번한 에피소드를 경험하는 양극성 장애 및 정신분열증 환자는 약 230만 명이며, 이 중 최대 180만 명이 IGALMI 치료의 자격이 있을 수 있다.이는 연간 최대 8600만 건의 치료가 필요한 에피소드를 나타낸다.
이 업데이트된 추정치는 이전의 약 5700만에서 7700만 건의 치료가 필요한 에피소드 추정치와 대체로 일치하며, 시장 조사에서의 추가 통찰력을 바탕으로 더욱 정교화되었다.
가정 환경에서의 IGALMI 기회에 대한 평가는 처방자들이 급성 조증 치료를 위해 IGALMI에 대해 중간에서 높은 관심을 보였으며, 조증의 심각도와 관계없이 약 70%의 정신분열증 및 양극성 장애 환자에게 사용될 것으로 예상했다.
처방자들은 IGALMI가 급성 조증에 대한 기존의 비공식 치료와 함께 사용되거나 단독으로 사용될 것으로 예상했으며, IGALMI가 의존성을 유발할 수 있는 벤조디아제핀을 대체할 가능성이 가장 높다고 밝혔다.지불자들은 표준 심사 통제를 통해 광범위한 약제 목록 포함을 기대한다고 언급했다.
이전에 보고된 환자 및 보호자 연구(N=80)에 따르면, 정신분열증 및 양극성 장애 환자들은 급성 조증 에피소드의 약 80%에서 IGALMI를 사용할 것으로 기대하고 있다.
이 보고서는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, IGALMI의 가정 환경에서의 사용 승인, IGALMI를 환자에게 직접 제공하는 것, 조증의 심각도와 관계없이 약 70%의 정신분열증 및 양극성 장애 환자에게 IGALMI 사용, 처방자들이 IGALMI를 기존의 비공식 치료와 함께 사용하거나 단독으로 사용할 것, IGALMI가 의존성을 유발할 수 있는 벤조디아제핀을 대체할 것, IGALMI의 광범위한 약제 목록 포함, 정신분열증 및 양극성 장애 환자들이 급성 조증 에피소드의 약 80%에서 IGALMI를 사용할 것, 시장 진입 옵션 평가, 기존 약물 재구상 및 혁신적인 치료 개발 가속화, 신경정신의학에서의 치료 기준 변화 및 전 세계의 삶 개선과 관련된 진술을 포함한다.
이 보고서에서 사용된 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '할 수 있다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능한', '잠재적인', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이며, 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어 또는 표현을 사용하지는 않는다.
또한, 기대, 신념, 계획, 예측, 목표, 성과 또는 미래 사건이나 상황에 대한 기타 특성화에 대한 진술이나 정보는 미래 예측 진술이다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정을 기반으로 한다.
회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 그 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요 및 필요할 때 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무와 관련된 규약 의무 준수 능력 및 잠재적 지급 의무, 회사가 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건 및 사건을 식별했으며, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI®, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702 및 기타 제품 후보의 성공 및 상용화에 대한 의존성, 조증 에피소드 수 및 회사의 총 주소 가능한 시장 규모가 과대 추정될 수 있으며, 회사가 얻을 수 있는 승인이 환자 집단의 더 좁은 정의에 기반할 수 있다.
약물 제품 마케팅 및 판매 경험 부족, IGALMI® 또는 회사의 제품 후보가 의사나 의료 커뮤니티에 의해 수용되지 않을 위험, IGALMI®에 대한 광범위하고 지속적인 규제 요구 사항 및 의무, 임상 연구의 초기 데이터가 최종 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 초기 임상 연구 또는 전임상 연구가 미래 임상 연구를 예측하지 못할 위험, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 능력, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보로 인한 바람직하지 않은 부작용, EvolverAI를 기반으로 한 제품 후보 발견 및 개발에 대한 새로운 접근 방식, 바이오엑셀 LLC에 대한 상당한 영향력 및 의존성, 특허 침해 소송에 대한 노출, 제3자에 대한 의존성, 적용 가능한 광범위한 규제 준수 능력, 데이터 유출 또는 사이버 공격의 영향, 환경, 사회 및 지배구조(ESG) 문제에 대한 증가된 감시와 관련된 위험, 연방, 주 또는 외국의 의료 '사기 및 남용' 법률과 관련된 위험, 제품 후보 상용화 능력 및 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서의 '위험 요인' 항목에서 논의된 중요한 요인들이 포함된다.
이러한 요인들은 실제 결과가 이 보도 자료에서 제시된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한 이를 수행할 의무를 부인한다.
이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 이후 회사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 된다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 했다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1720893/000110465926013840/0001104659-26-013840-index.htm)
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