26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 26일, 누발런트가 2025년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과와 기타 기업 업데이트를 발표했다.
누발런트는 TKI 전처리된 고급 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 zidesamtinib의 미국 출시를 지원하기 위한 상업적 준비가 잘 진행되고 있으며, FDA 검토를 기다리고 있다.PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 9월 18일로 설정되어 있다.
TKI 전처리된 고급 ALK 양성 NSCLC 환자를 위한 neladalkib의 NDA 제출은 2026년 상반기로 계획되어 있으며, TKI 미처리 고급 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 zidesamtinib의 라벨 확장 가능성에 대한 제출은 2026년 하반기로 예정되어 있다.누발런트는 2029년까지 운영할 수 있는 강력한 재무 상태를 유지하고 있다.
누발런트의 CEO인 James Porter 박사는 "우리는 올해 말 FDA 승인을 목표로 하는 OnTarget 2026 운영 계획의 정점으로 나아가고 있으며, 환자 중심의 접근 방식을 적용하여 파이프라인 전반에 걸쳐 신약을 효과적으로 환자에게 전달할 수 있는 역량을 구축하는 데 집중하고 있다"고 말했다.최근 파이프라인 성과와 2026년 예상 이정표에 대해 설명했다.
ROS1 프로그램에 따르면, FDA는 zidesamtinib의 NDA를 수락하였으며, TKI 전처리된 성인 환자에 대한 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 9월 18일로 설정되었다.
누발런트는 TKI 미처리 환자에 대한 zidesamtinib의 라벨 확장 가능성을 지원하기 위해 2026년 하반기에 FDA에 데이터를 제출할 계획이다.
ALK 프로그램에서는 neladalkib의 NDA 제출 전략에 대해 FDA와 합의하였으며, 2026년 상반기에 TKI 전처리된 ALK 양성 NSCLC 환자에 대한 데이터를 제출할 예정이다.
ALKAZAR 임상 시험은 TKI 미처리 환자에 대한 neladalkib의 치료 효과를 평가하기 위해 진행 중이다.
HER2 프로그램에서는 NVL-330의 안전성과 내약성을 평가하는 HEROEX-1 임상 시험이 진행 중이다.누발런트는 2026년 연말까지 새로운 개발 후보를 공개할 예정이다.
2025년 11월 20일, 누발런트는 4,950,496주를 101.00달러에 공모하여 약 5억 달러의 총 수익을 올렸다.2025년 12월, Ron Squarer가 이사회에 임명되었다.
2025년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 14억 달러였으며, 2029년까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상된다.
연구개발(R&D) 비용은 2025년 4분기에 6,780만 달러, 연간 3억 7백만 달러였다.
일반 관리(G&A) 비용은 2025년 4분기에 3,440만 달러, 연간 1억 730만 달러였다.2025년 4분기 순손실은 1억 1,870만 달러, 연간 4억 2,540만 달러였다.
2025년 12월 31일 기준으로 누발런트의 현금 및 현금성 자산은 14억 달러, 총 자산은 14억 1,270만 달러, 총 부채는 1억 6,400만 달러, 총 주주 자본은 12억 4,800만 달러였다.
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