5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 5일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 통해 2025년 12월 30일자 완전 응답 서한(CRL)에 대해 논의했다.
이 미팅은 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출과 관련된 사항을 다루기 위해 진행되었다.
미팅의 주요 목적은 CRL에서 지적된 효과성에 대한 실질적인 증거와 규제 승인을 위한 잠재적 경로를 명확히 하는 것이었다.
아웃룩 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "FDA와의 Type A 미팅에서의 협력에 감사하며, 기관과 건설적으로 협력할 것을 다짐한다"고 말했다.
그는 "우리의 목표는 신청을 뒷받침하는 확인 증거에 대한 합의를 도출하고, 잠재적 승인을 위한 가장 효율적인 경로를 식별하는 것"이라고 덧붙였다.
회사는 FDA와의 논의를 계속 진행하여 기관의 확인 증거에 대한 견해와 적절한 경로를 더욱 명확히 할 예정이다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 NORSE TWO 무작위 이중 맹검 활성 대조군 3상 시험에서 시각적 예리도에서 임상적으로 의미 있는 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 주요 및 주요 보조 목표를 달성했다.
NORSE EIGHT와 BLA에 제출된 기타 정보는 ONS-5010의 효능과 안전성에 대한 확인 증거를 제공하며, 이는 성공적인 NORSE TWO 시험을 뒷받침한다.ONS-5010은 또한 FDA에 의해 확인된 안전성 프로파일을 보여주었다.
만약 승인된다면, ONS-5010/LYTENAVA™는 표준화된 제조, FDA 승인 라벨링 및 강력한 약물 감시를 지원하는 최초의 FDA 승인 안과용 베바시주맙 제형이 될 것이다.이 제품 후보는 완전 국내의 미국 제조 공급망에 의해 지원된다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 베바시주맙의 안과 제형이다.
LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 유럽연합에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터도 마케팅 허가를 받았다.
미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이다.
승인될 경우, ONS-5010/LYTENAVA™는 안과에서 사용되는 베바시주맙의 최초의 승인된 안과 제형이 될 가능성이 있다.
베바시주맙-vikg는 모든 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 이소폼에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)로, VEGF의 생물학적 활성을 중화시킨다.
아울러, 아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 개발 및 상용화에 집중하고 있으며, 습성 AMD 치료를 위한 베바시주맙의 표준 치료를 향상시키기 위해 노력하고 있다.
아웃룩 테라퓨틱스는 독일, 오스트리아 및 영국에서 습성 AMD 치료를 위한 LYTENAVA™(bevacizumab gamma)의 상업적 출시를 시작했다.투자자 문의는 제네네 토마스에게 연락하면 된다.
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