30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, 어퀴스티브 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 성공적으로 완료하고, Anaphylm™ (dibutepinephrine) 설하 필름의 신약 신청(NDA) 재제출에 대한 초기 의견을 받았다.
어퀴스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "FDA와의 Type A 미팅은 여러 주요 프로그램 요소에 대한 우리의 접근 방식을 확인해 주었으며, Anaphylm 프로그램의 단계에 대한 생산적인 대화에 감사드린다"고 말했다.
어퀴스티브는 올해 3분기 중 Anaphylm NDA를 재제출할 계획이며, FDA로부터의 최종 미팅 회의록은 2026년 5월 초에 예상된다.
어퀴스티브는 Anaphylm이 생명을 위협하는 알레르기 반응의 위험이 있는 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 수 있다고 믿고 있다.
FDA는 어퀴스티브가 제출한 PK 연구 설계에 대한 초기 의견을 제공했으며, 과거 PK 연구와 현재 설계 간의 일관성을 보장하는 데 중점을 두었다.
또한, FDA는 HF 연구 설계에 포함될 사용자 그룹에 대한 변경을 권장했으며, 어퀴스티브는 FDA의 권장에 따라 HF 연구 프로토콜을 제출할 계획이다.
어퀴스티브는 Anaphylm이 FDA에 의해 승인될 경우, 비침습적이고 경구로 투여되는 에피네프린 제품으로서 심각한 알레르기 반응 치료에 있어 최초이자 유일한 제품이 될 가능성이 있다고 강조했다.
어퀴스티브는 Anaphylm의 포장 개선 사항을 FDA에 공유했으며, FDA는 이러한 변경 사항을 인정했다.
어퀴스티브는 Anaphylm의 개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 캐나다와 유럽연합에 대한 규제 제출도 진행 중이다.
어퀴스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사로, 뉴저지에 본사를 두고 있으며 인디애나에 제조 시설을 운영하고 있다.
어퀴스티브는 Anaphylm™ (dibutepinephrine) 설하 필름을 포함하여 다양한 알레르기 및 피부 질환 치료를 위한 에피네프린 프로드럭 파이프라인을 발전시키고 있다.
이 회사는 FDA의 승인을 받기 위해 Anaphylm의 임상 개발과 규제 승인을 추진하고 있으며, 향후 임상 개발 및 상업 활동을 위한 자금 조달을 위해 충분한 자본과 현금 자원을 확보하는 데 집중하고 있다.
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