31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 31일, 토닉스 파머슈티컬스 홀딩이 자사의 TNX-4800(구 mAb 2217LS) 제품 후보에 대한 프로그램 업데이트를 발표했다.이 제품은 라임병 예방을 위한 단일 투여형 예방약으로 개발되고 있다.
2026년 3월 30일, UMass Chan 의과대학의 의학 교수인 마크 S. 클렘프너 박사가 워싱턴에서 열린 세계 백신 회의에서 TNX-4800의 1상 데이터가 발표됐다.
토닉스는 또한 2027년 상반기에 FDA 승인을 조건으로 TNX-4800의 적응형 2상 현장 연구를 시작할 계획이라고 밝혔다.
TNX-4800은 Borrelia burgdorferi의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 장기 작용하는 인간 단클론 항체로, 라임병 예방을 위해 설계됐다.
이 제품은 2025년에 UMass Chan 의과대학으로부터 라이선스를 취득했으며, 단일 피하 주사로 약 4개월간의 보호 효과를 제공할 것으로 기대된다.현재 미국에서 라임병을 예방하기 위한 FDA 승인 백신이나 예방약은 없다.
토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-4800은 라임병에 걸릴 위험이 높은 8,700만 명의 미국인들에게 예방 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.
TNX-4800은 2027년 상반기에 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 2상 현장 연구에서 350mg의 단일 피하 투여가 라임병의 첫 발생을 예방하는 효능을 평가할 예정이다.
1상 연구에서 TNX-4800은 안전성, 내약성 및 약리학적 데이터를 보여주었으며, 44명의 피험자가 등록됐고 41명이 연구를 완료했다.
연구 결과, TNX-4800은 2일 후에 혈중 농도가 측정됐고, 4개월 동안 평균 혈중 농도가 10μg/ml에 도달했다.
TNX-4800의 1상 연구 결과는 2027년 상반기에 예정된 2상 연구의 주요 목표인 4개월 동안의 라임병 예방을 뒷받침하는 데이터를 제공한다.
또한, TNX-4800은 2028년에 필요시 통제된 인간 감염 모델 연구를 시작할 계획이다.
현재 TNX-4800의 GMP 연구 제품은 2027년 초에 임상 시험을 위해 준비될 예정이다.
토닉스는 TNX-4800의 임상 개발을 통해 라임병 예방을 위한 중요한 공중 보건 문제를 해결하고자 한다.
현재 기업의 재무 상태는 안정적이며, TNX-4800의 성공적인 개발이 기업의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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