31일 미국 증권거래위원회에 따르면 텔러미어 파머슈티컬스가 2026년 3월 31일, 미국 식품의약국(FDA)에 고급 및 전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 주요 연구 후보물질인 Telomir-1(Telomir-Zn)의 임상시험 신청서(IND)를 제출했다.
이 IND 제출에는 완료된 IND 승인 가능 약리학, 독성학 및 제조 연구의 데이터가 포함되어 있다.
FDA의 IND 승인이 이루어질 경우, 회사는 고급 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 Telomir-1을 경구 단독 요법으로 평가하는 1/2상 임상 시험을 시작할 계획이다.
연구의 1상 부분은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성 및 권장 2상 용량 결정을 평가하기 위해 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용할 예정이다.
2상 부분은 Simon 두 단계 설계를 사용하여 초기 항종양 활성을 평가할 예정이며, 객관적 반응률이 주요 평가 지표로 설정된다.
Telomir-1은 세포 내 금속 항상성을 조절하도록 설계된 소분자 치료제로, 산화환원 활성 철의 감소와 아연 가용성의 증가를 포함한다.이는 Telomir-Zn이라고 불리는 아연 함유 물질로 개발되었다.
전임상 연구에 따르면, 이 메커니즘은 철 의존적 후생유전학 효소 활성을 억제하는 것과 관련이 있으며, 이는 전사 억제와 관련된 히스톤 메틸화 마크의 축적을 초래한다.
회사는 전임상 연구에서 Telomir-Zn이 삼중 음성 유방암 모델에서 종양 성장 및 전이 확산을 감소시키고, 여러 인간 삼중 음성 유방암 세포주에서 철 의존적 종양 세포 사멸을 나타냈다.
또한, 회사는 IND 승인 가능 좋은 실험실 관행(GLP) 안전성 연구에서 치료와 관련된 부작용이나 용량 제한 독성이 관찰되지 않았다.
회사는 추가 전임상 삼중 음성 유방암 모델에서 Telomir-Zn을 계속 평가하고 있으며, 임상 개발을 지원하기 위한 바이오마커 전략을 발전시키고 있다.
또한, 회사는 동료 심사를 거친 학술 저널에 과학적 원고를 제출했으며, 2026년 AACR 연례 회의 등 과학 회의에서 데이터를 발표할 계획이다.
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