31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 31일, 스칼러 록 홀딩이 아피테그로맙에 대한 생물학적 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다.
아피테그로맙은 척수 근육 위축(SMA)으로 고통받는 아동과 성인을 치료하기 위한 최초의 근육 표적 치료제로, 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 운동 기능 개선을 입증했다.
스칼러 록의 CEO인 데이비드 L. 할랄은 "아피테그로맙 BLA 재제출은 SMA 환자들에게 세계 최초의 근육 표적 치료제를 제공하기 위한 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
스칼러 록은 FDA와의 협력을 통해 아피테그로맙의 BLA가 30일 이내에 수락될 것으로 예상하고 있으며, 재제출일로부터 최대 6개월의 검토 기간이 있을 것으로 보인다.PDUFA 조치 날짜는 2026년 9월 말로 예상된다.
스칼러 록은 또한 두 번째 미국 내 충전-완료 시설을 포함하여 아피테그로맙 공급망을 강화하고 향후 증가하는 수요를 지원할 계획이다.
유럽에서는 아피테그로맙의 마케팅 허가 신청서(MAA)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 검토가 순조롭게 진행되고 있으며, 결정은 2026년 중반으로 예상된다.
스칼러 록은 아피테그로맙에 대해 FDA로부터 신속 심사, 고아 의약품, 우선 심사 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.
스칼러 록은 아피테그로맙의 상업적 출시를 위해 최선을 다하고 있으며, 이를 통해 SMA 환자들에게 새로운 가능성을 제공하고자 한다.
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