7일 미국 증권거래위원회에 따르면 코버스 파머슈티컬스 홀딩스가 2026년 4월 7일 미국 식품의약국(FDA)과 CRB-701의 등록 경로에 대한 광범위한 합의를 발표했다.
CRB-701은 차세대, 고도로 안정적인 Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)로, 두 번째 치료선에서의 두경부 편평세포암(HNSCC) 및 자궁경부암에 대한 등록 연구 설계와 목표가 FDA의 피드백을 통해 진행될 수 있게 됐다.
또한, 코버스는 도미닉 스메서스트가 2026년 6월 30일부로 최고 의학 책임자(CMO) 직에서 물러날 것이라고 발표했다.CRB-701의 두 번째 치료선 등록 연구 설계는 다음과 같다.
HNSCC: 의사가 선택한 화학요법과 비교하여 CRB-701의 효능과 안전성을 탐구하는 단일 무작위 대조 연구로, 객관적 반응률(ORR)을 주요 목표로 하여 잠재적 가속 승인을 받을 수 있으며, 전체 생존(OS) 이점을 기반으로 한 완전 승인을 받을 수 있다.
자궁경부암: 의사가 선택한 화학요법 또는 Tivdak®과 비교하여 CRB-701의 효능과 안전성을 탐구하는 단일 무작위 대조 연구로, ORR을 주요 목표로 하여 잠재적 가속 승인을 받을 수 있으며, OS 이점을 기반으로 한 완전 승인을 받을 수 있다.
등록 연구를 위한 프로토콜 및 통계 분석 계획을 최종화하기 위해 FDA와의 지속적인 상호작용이 계획되어 있다.
CRB-701의 임상 데이터는 2026년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.데이터에는 임상 반응 지속성 및 HNSCC 환자 하위 분석이 포함된다.
코버스는 2025년 유럽 종양학회에서 발표한 용량 최적화 데이터와 함께 CRB-701과 Keytruda®의 병용 요법에 대한 데이터를 2026년 4분기에 보고할 예정이다.
유발 코헨 CEO는 "우리는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 CRB-701을 새로운 항암 치료제로 발전시키고 있다. 중요한 규제 업데이트를 공유하게 되어 기쁘다. ASCO에서 CRB-701의 업데이트된 단독 요법 데이터를 공유할 것으로 기대하며, 2026년 중반에 HNSCC의 두 번째 치료선 등록 연구를 시작할 예정이다"라고 말했다.
코버스는 CRB-701이 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체 약물 접합체로, FDA로부터 HNSCC 및 자궁경부암에 대해 두 번의 신속 승인 지정을 받았다고 밝혔다.
코버스는 매사추세츠주 노우드에 본사를 두고 있으며, CRB-701 외에도 비만 치료를 위한 경구 투여 가능한 CB1 역작용제 CRB-913을 개발하고 있다.코버스는 혁신적인 과학적 접근을 통해 심각한 질병을 극복하는 데 기여하고자 한다.
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