27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 27일, 에라스카가 RAS 변이 고형 종양 환자를 위한 잠재적으로 최상의 약물인 ERAS-0015의 긍정적인 초기 1상 용량 증량 데이터를 발표했다.
초기 데이터는 미국에서 진행 중인 AURORAS-1 1상 용량 증량 시험과 중국에서 Joyo Pharmatech Co., Ltd.가 후원하는 JYP0015M101 1상 용량 증량 시험의 데이터를 포함한다.
이 시험은 대장암, 비소세포 폐암 및 췌장 선암을 포함한 RAS 변이 고형 종양 환자를 대상으로 한다.
미국 내 KRAS 변이 종양 환자의 추정 발생률은 대장암 약 74,000명, 비소세포 폐암 약 55,000명, 췌장 선암 약 50,000명으로 추정된다.
시험 설계는 가속화 용량 조정 설계(ATD), 베이지안 최적 구간(BOIN), 질병 조절 비율(DCR), 용량 제한 독성(DLT), 반응 지속 기간(DOR), 비소세포 폐암(NSCLC), 객관적 반응 비율(ORR), 전체 생존(OS), 췌장 선암(PDAC), 약리학적 동태(PK), 무진행 생존(PFS), 하루 1회(QD), RAS 억제제(RASi), 표준 치료(SOC), 반응까지의 시간(TTR)으로 구성된다.1상 초기 결과의 주요 내용은 다음과 같다.
AURORAS-1에서의 약리학적 동태(PK)는 잘 조절되었으며, 최대 투여 용량(MAD)인 40mg 하루 1회(QD)까지 용량 의존적인 PK 노출 증가가 관찰되었고, 노출 평탄화는 관찰되지 않았다.
약리학적으로 활성화된 용량(PAD) 범위는 16-32mg QD로 정의되었으며, 이는 목표 노출 임계값을 초과하는 평균 정지 상태 평균 노출을 기반으로 한다.
AURORAS-1에서의 약리학적 동작(PD)에서는 PAD 용량(16-32mg QD)에서 KRAS G12X 순환 종양 DNA(ctDNA)의 상당한 감소가 관찰되었으며, 100%의 환자(14/14)가 KRAS G12X 변이 대립 유전자 비율에서 최소 75% 감소를 보였고, 14명 중 5명이 100% 감소를 보였다.
AURORAS-1 및 JYP0015M101 시험에서의 효능은 KRAS G12X 비소세포 폐암(NSCLC) 및 KRAS G12X 췌장암(PDAC) 환자에서 강력한 단독 요법의 전체 반응 비율(ORR)을 보였다.
PAD 용량(16-32mg QD)에서 2차 치료 이상의 KRAS G12X NSCLC 환자(N=37)에서 62%의 유효 반응 비율(uORR8주)이 관찰되었으며, 이는 비교군보다 24%포인트 초과했다.
PAD 용량(16-32mg QD)에서 면역관문 억제제/플래티넘 치료 후(N=16) KRAS G12X NSCLC 환자에서 75%의 유효 반응 비율이 관찰되었으며, 이는 비교군보다 37%포인트 초과했다.
확장 권장 용량(RDE)인 24-32mg QD에서 2차 치료 이상의 KRAS G12X NSCLC 환자(N=25)에서 64%의 유효 반응 비율이 관찰되었다.
PAD 용량(16-32mg QD)에서 2차 치료 KRAS G12X PDAC 환자(N=20)에서 40%의 유효 반응 비율이 관찰되었으며, 이는 비교군보다 11%포인트 초과했다.
RDE(24-32mg QD)에서 2차 치료 KRAS G12X PDAC 환자(N=12)에서 42%의 유효 반응 비율이 관찰되었으며, 이는 비교군보다 13%포인트 초과했다.
RDE 32mg QD에서 2차 치료 KRAS G12X PDAC 환자(N=2)에서 50%의 유효 반응 비율이 관찰되었으며, 이는 비교군보다 15%포인트 초과했다.
다수의 지속적인 반응이 관찰되었으며, 응답한 환자 중 거의 모든 환자가 치료를 계속 받고 있다.
NSCLC 환자 중 24명의 응답 환자 중 23명이 치료를 계속 받고 있으며, PDAC 환자 중 23명의 응답 환자 중 20명이 치료를 계속 받고 있다.
안전성과 내약성은 일반적으로 잘 견디며, 대부분 저등급의 부작용이 관찰되었고, 용량 제한 독성(DLT)은 없었으며, 치료 관련 부작용으로 인한 용량 중단 또는 감소 비율이 낮았다.
단독 요법 RDE는 초기 1상 용량 증량 데이터의 총체를 기반으로 24mg 및 32mg QD가 선택되었다.ERAS-0015는 판리투무맙(항-EGFR 단클론 항체)와의 병용 가능성을 보여주었다.
2026년 4월 4일 데이터 컷오프 기준으로 10% 이상의 환자에서 발생한 치료 관련 부작용을 요약한 표가 있다.
AURORAS-1 및 JYP0015M101 시험의 환자에 대한 기초 특성을 요약한 표가 있다.
에라스카는 2026년 2분기에 ERAS-0015 단독 요법 확장 및 병용 용량 증량 코호트를 시작했으며, 이는 이전 회사 안내보다 앞선 것이다.
다가오는 주요 이정표로는 AURORAS-1 1상 시험의 단독 요법 확장 데이터와 병용 용량 증량 데이터가 2027년 상반기에 예상된다.BOREALIS-1 1상 시험의 초기 단독 요법 데이터는 2026년 하반기에 예상된다.
에라스카는 2027년에 단독 요법 확장 코호트 및 병용 용량 증량 코호트를 시작할 계획이다.에라스카는 이 보고서에 포함된 진술이 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술임을 경고한다.에라스카의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 개발에 대한 기대가 크다.
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