11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 11일, 악추에이트 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 엘라글루시브에 대한 임상 1/2상 연구를 수행하기 위한 Investigational New Drug(IND) 신청이 승인되었음을 발표했다.
이 발표는 회사의 향후 엘라글루시브 개발 프로그램을 진전시키기 위한 계획을 포함하고 있다.
경구용 엘라글루시브 정제 제형은 환자의 편의성을 높이고, 잠재적인 임상 활용도를 넓히며, 여러 종양학 적응증에서 엘라글루시브의 약리학적 노출을 개선하기 위해 개발되고 있다.
이 전략은 최근 완료된 전이성 췌장관 선암(mPDAC)에서의 2상 연구의 환자 데이터 분석에 의해 뒷받침된다.
이 연구에서는 약물 노출과 임상 결과 간의 긍정적인 상관관계가 확인되었으며, 전체 생존율의 의미 있는 개선이 나타났다.
회사는 FDA로부터 IND 승인을 받아 경구 제형이 IV 제형에 비해 더 높은 전체 노출을 달성할 수 있음을 입증하기 위한 1/2상 연구를 수행할 예정이다.
이 연구는 전이성 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 대장암 및 췌장암 환자를 대상으로 경구 제형의 안전성과 잠재적 효능을 평가할 것이다.
또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)과 협력하여 mPDAC의 IV 치료를 위한 단일 등록 연구의 시험 설계 요소에 대한 구체적인 지침을 얻었다.
엘라글루시브는 gemcitabine과 nab-paclitaxel(GnP)과 결합하여 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선을 보여주었다.
회사는 경구 제형의 엘라글루시브에 대한 단일 등록 연구의 시험 설계 요소에 대한 구체적인 지침을 EMA 및 FDA와 협력하여 진행할 예정이다.
악추에이트의 CEO인 다니엘 슈미트는 "경구용 엘라글루시브의 개발은 우리의 전체 개발 전략의 성공에 중요한 요소"라고 말했다.
그는 "IV에서 경구 제형으로의 전환은 환자의 편의성을 개선하고 임상 및 상업적 활용도를 넓히는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
또한, 회사는 RAS-구동 암에서 엘라글루시브의 조합 가능성을 적극적으로 탐색하고 있으며, 초기 전임상 데이터는 RAS 억제제와의 시너지 가능성을 보여준다.이 연구는 2026년 하반기에 시작될 예정이다.
이와 함께, 새로운 이사로 마틴 후버 박사가 합류하여 전략적 및 실행 능력을 더욱 강화하고 있다.
후버 박사는 악추에이트 팀이 엘라글루시브의 새로운 경구 제형을 발전시키는 데 도움을 줄 것이라고 기대하고 있다.
악추에이트는 고충격, 치료하기 어려운 암 치료를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 엘라글루시브는 GSK-3β 억제제로서 암의 분자 경로를 표적으로 하여 종양 성장과 기존 항암제에 대한 저항성을 촉진하는 역할을 한다.
현재 회사는 2026년 7월 이후 운영 자금을 조달하기 위해 추가 자본이 필요하며, 이 자본을 확보하지 못할 경우 개발 프로그램이나 상업화 노력을 지연, 제한, 축소 또는 종료할 수 있다.
현재 회사의 재무 상태는 상당한 의문을 제기하고 있으며, 이는 향후 운영에 큰 영향을 미칠 수 있다.
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