14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 카발레타 바이오(주식 코드: CABA)는 면역 조절제를 모두 중단한 후 사전 준비 없이 최저 용량의 rese-cel을 단일 주입한 결과, 4명의 난치성 환자 중 2명에서 6개월 동안 강력한 약물 없는 반응을 보였다고 발표했다.용량 코호트는 현재 등록 중이다.
자동화된 Cellares Cell Shuttle™ 플랫폼에서 제조된 rese-cel을 투여받은 첫 두 환자의 번역 데이터는 RESET™ 임상 프로그램에서 투여받은 환자들과 일관된 약리학적 및 약리역학적 데이터를 보여주었다.
ASGCT 2026 발표는 카발레타가 환자와 의사의 경험을 최적화하기 위해 단순화된 치료 요법과 신뢰할 수 있는 제조를 확장하는 데 집중하고 있음을 강화한다.
카발레타는 RESET-PV®에서 사전 준비 없이 rese-cel을 평가하는 최저 용량 코호트의 첫 네 환자에 대한 새로운 임상 및 번역 데이터를 발표했다. 이 데이터는 오늘 보스턴, MA에서 열린 미국 유전자 및 세포 치료 학회(ASGCT) 2026 연례 회의에서 별도의 포스터 발표로 제공된다.
카발레타의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "사전 준비 없이 더 높은 rese-cel 용량이 필요할 것이라는 우리의 관점에 기반할 때, 사전 준비 없이 사용된 동일한 용량에서 50%의 환자가 6개월 동안 강력하고 약물 없는 반응을 보인 것은 고무적이다"라고 말했다.
"PC-free rese-cel은 현재 CAR T 센터에서 외래 환자 기반으로 환자 접근성을 크게 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다." RESET-PV에서의 최저 용량 데이터는 자가면역 질환 전반에 걸쳐 환자 도달 범위를 넓힐 수 있는 PC-free 기회를 강화한다.
카발레타는 사전 준비 없이 rese-cel로 치료받은 첫 네 명의 천포창 환자에 대한 임상 및 번역 데이터를 발표하고, 2026년 4월 2일 기준으로 모든 환자가 투여를 완료하고 최소 24주 추적 관찰을 마쳤다고 밝혔다.PDAI 총 활동 점수는 기준선에서 22에서 83 사이였다.포스터의 주요 발견은 다음과 같다.
• 번역 프로필: PC-free rese-cel은 사전 준비가 있는 RESET 환자들의 보고된 번역 데이터에 비해 유사한 CAR T 세포 확장 동역학을 보여주었다. 모든 환자에서 rese-cel 확장의 크기와 타이밍은 사전 준비가 있는 RESET 환자들과 일치했다. 네 명 중 세 명의 환자는 완전한 말초 B 세포 고갈을 경험했다. B 세포 활성화 인자 혈청 수치는 B 세포 고갈의 깊이와 상관관계가 있을 수 있으며, 사전 준비가 있는 RESET 환자들에서 달성된 범위의 하한에 도달했다.세 명의 환자에서 재형성된 B 세포는 예상되는 전환적 미성숙 표현형을 반영했다.
• 안전성 프로필: Rese-cel은 일반적으로 잘 견디며, 용량 제한 독성(DLT)이나 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군이 없었다. 한 환자는 일시적인 발열 또는 1등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했다.
• 임상 프로필: 네 명의 환자 모두 초기 개선을 보였으며, 4주 이내에 PDAI 총 활동 점수가 임상적으로 의미 있는 감소를 보였다. 네 명 중 두 명은 6개월 추적 관찰 동안 약물 없는 강력한 임상 반응을 유지했다. 완전한 B 세포 고갈을 보인 세 명의 환자가 가장 강력한 임상 개선을 보였다. 항-DSG3 및 항-DSG1 항체의 혈청 수치는 감소하였고 PDAI 총 활동 점수에서 초기 개선이 나타났다.
모든 환자에서 관찰된 유리한 안전성 및 최저 PC-free rese-cel 용량으로 치료받은 네 명 중 두 명에서 나타난 예상치 못한 강력한 약물 없는 임상 반응은 PV 및 기타 자가면역 질환에서 PC-free rese-cel의 더 높은 용량을 계속 탐색할 계획을 지지한다.
RESET-PV에서의 더 높은 용량에 대한 PC-free rese-cel 데이터는 2026년 하반기에 예상되며, RESET-SLE™에서의 최저 rese-cel 용량에 대한 초기 데이터는 2026년 1분기에 런던, 영국에서 열리는 유럽 류마티스 협회 2026 총회에서 발표될 예정이다.
카발레타는 자동화된 Cellares Cell Shuttle 플랫폼을 사용하여 제조된 rese-cel을 투여받은 첫 두 자가면역 환자에 대한 초기 제조 및 번역 데이터를 강조하는 데이터를 발표하고 있다. 2026년 5월 6일 기준으로 두 환자는 투여를 완료하고 최소 4주 추적 관찰을 마쳤다.포스터의 주요 발견은 다음과 같다.
• 제조 프로필: Cell Shuttle 프로세스는 재현성, 확장성 및 프로세스 제어를 개선하고 수동 복잡성을 줄이기 위해 설계된 종단 간, 폐쇄형 및 자동화된 제조를 지원했다. Cell Shuttle에서 제조된 첫 두 GMP 용량의 rese-cel은 모든 출시 사양을 충족하며 정시 배송되었다. 순도, CAR 발현, 생존율, 벡터 복사 수 및 세포 독성 활동을 포함한 중요한 제품 품질 지표는 역사적 임상 제조 실행을 기반으로 설정된 품질 범위 내에 있었다.
• 초기 번역 프로필: 자동화된 제조로 제조된 rese-cel은 RESET 시험 전반에 걸쳐 보고된 더 넓은 번역 프로필에 비해 유사한 피크 확장 및 B 세포 고갈 동역학을 보여주었다. 카발레타는 이러한 초기 발견이 승인될 경우 rese-cel의 상업적 공급업체로서 Cell Shuttle 자동화 제조 플랫폼의 지속적인 발전을 지원한다고 믿고 있다.
카발레타는 2026년 5월 14일에 발표된 보도 자료에서 PC-free 임상 데이터와 자동화 제조 번역 데이터를 발표했다. 이 데이터는 ASGCT 2026 연례 회의에서 발표되었으며, 카발레타는 자가면역 질환 환자들을 위한 치료법을 개발하고 출시하는 데 집중하고 있다. 카발레타는 현재 자가면역 질환을 위한 치료법을 개발하고 있으며, 이 과정에서 환자와 의사의 경험을 최적화하기 위해 노력하고 있다.
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