28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 28일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)으로부터 받은 자문 기록이 CardiAMP® 세포 치료제의 허가 신청을 지원한다고 발표했다.
이 치료제는 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 것으로, 회사가 수행한 세 가지 임상 시험 결과를 바탕으로 한다.
PMDA의 자문 기록은 HFrEF 환자 중 심장 스트레스의 바이오마커(NTproBNP)가 상승한 환자에 대한 규제 승인 신청을 위한 남은 질문들에 대한 정렬을 확인했다.PMDA는 임상 시험에서 나타난 긍정적인 결과가 신뢰할 수 있다고 언급했다.일본 내 30만 명의 환자 중 약 2만 명이 이 치료제의 초기 적격자로 추정된다.
PMDA는 바이오카디아가 등록된 환자들이 GDMT(가이드라인에 따른 의료 치료)를 받고 있으며, CardiAMP HF 프로토콜에 따라 재관류 절차에 적합하지 않음을 입증하고, 모든 원인 사망, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식의 각 사례에 대한 추가 세부 정보를 제공할 것을 요청했다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "PMDA가 HFrEF에서의 긴급한 임상적 필요를 인식하고 이 혁신적인 치료제를 지원하는 것은 매우 중요하다"고 말했다.
바이오카디아는 이 신청을 위한 임상 패키지가 승인을 지원하기에 충분할 것이라고 믿고 있다.
CardiAMP 세포 치료제의 승인 신청 검토의 일환으로, PMDA는 환자 선정을 위한 기준, 임상 의사 결정 프레임워크, 적절한 의료 인프라 및 전문가 참여를 포함한 사후 마케팅 연구 계획을 요청했다.
바이오카디아는 관련 일본 학회와 협력하여 적절한 사용 지침을 수립하고 제품 교육, 프로토링 및 사후 시장 감시를 충분히 고려할 것을 권장받았다.
바이오카디아의 PMDA 제출 일정은 7개월로 계획되어 있으며, 바이오카디아는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 규제 제출, 규제 검토 및 상용화를 시작하기 위해 지정된 마케팅 승인 보유자와 함께 제출할 계획이다.
PMDA의 검토 과정은 엄격할 것이며, 바이오카디아는 검토를 지원하기 위한 문서가 잘 준비되어 있다고 믿고 있다.
바이오카디아는 심혈관 절차에 사용되는 의료 기기의 설계, 제조 및 유통에 대해 ISO13485 인증을 보유하고 있으며, 현재 FDA 승인을 받은 제품을 제조하고 있다.
PMDA가 기술 평가를 마치고 승인을 권장하면, 보건복지부(MHLW)가 상용화를 위한 인증서를 발급한다.
CardiAMP 자가 세포 치료제는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심근 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, 캘리포니아 주 서니베일에 본사를 두고 있다.
CardiAMP® 자가 세포 치료제와 CardiALLO™ 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료제들은 헬릭스™ 생물 치료 전달 및 모프® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼, 그리고 곧 출시될 하트3D™ 융합 이미징 플랫폼에 의해 지원된다.
바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 성과에 대한 보장이 아니며 실제 결과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있음을 경고한다.
이러한 차이를 초래할 수 있는 요인으로는 회사의 유동성 위치 및 추가 자금을 조달할 수 있는 능력, 임상 시험을 성공적으로 진행할 수 있는 능력 등이 있다. 이러한 요인들로 인해 우리는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아가 2026년 3월 24일 증권거래위원회에 제출한 10-K 양식의 '위험 요인' 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
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