28일 미국 증권거래위원회에 따르면 맨카인드는 2014년 6월 Afrezza에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 승인된 것과 관련하여, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병 환자 8,000-10,000명을 대상으로 폐 악성종양의 위험성을 평가하기 위한 5년간의 무작위 대조 시험을 실시하라는 요구를 받았다.그러나 2026년 5월 27일, FDA는 이 사후 마케팅 요구 사항에서 해제됐다.
현재 Afrezza에 대한 유일한 사후 마케팅 요구 사항은 소아 환자에 대한 효능 및 안전성 평가이다.
2025년 10월, FDA는 4세에서 17세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년을 위한 Afrezza의 보충 BLA를 검토하기로 수락하였으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 5월 29일로 설정됐다.임상 업데이트로는 INHALE-1st 연구가 있다.
이 연구는 새로 진단된 제1형 당뇨병을 앓고 있는 10세에서 17세 청소년을 대상으로 Afrezza와 기저 인슐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 추가로 8개의 사이트가 활성화되어 최대 100명의 참가자를 모집할 예정이다.
이 단일군 다기관 임상 연구는 주요 단계에서 13주 동안 참가자를 추적하며, Afrezza와 기저 인슐린을 계속 사용하는 참가자에 대해 최대 26주까지 선택적 연장 단계가 진행된다.
주요 평가 지표는 13주 방문 전 14일 동안 70-180 mg/dL의 범위에서 지속적인 혈당 측정기를 사용하여 측정한 비율이 70% 이상인 참가자의 비율이다.이 연구의 데이터는 2027년 말에 제공될 것으로 예상된다.보고서에 포함된 진술 중 역사적 사실이 아닌 진술은 미래 예측 진술이다.투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다.
모든 미래 예측 진술은 이 경고 문구에 의해 전적으로 제한되며, 보고서 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무는 없다.
서명란에는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 이 보고서를 서명하였음을 나타내며, 서명자는 David Thomson 박사, 법무사로서 맨카인드의 부사장, 법률 고문 및 비서이다.서명 날짜는 2026년 5월 28일이다.
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