- 미간주름 개선 유효성 및 안전성 확인... 중국 품목허가 신청 추진
이번 임상은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 506명을 대상으로 보톡스®주와의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 다기관에서 무작위 방식으로 진행됐다.
임상 결과 투여 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간 주름 개선율에서 JTM201은 대조군인 보톡스® 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.
투여 16주 이내의 미간 주름 개선 평가에서도 두 제품의 효능이 유사함을 확인하며 임상시험의 1차 목적을 달성하는 성과를 거두었다.
안전성 측면에서도 JTM201의 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사한 수준이었으며 시험 중단을 유발하는 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.
제테마는 지난 2026년 5월 28일 중국 파트너사로부터 이러한 내용이 담긴 임상시험 결과보고서(CSR)를 공식적으로 전달받았다고 밝혔다.
회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 진행하고 글로벌 시장 진출 및 적응증 확대를 지속적으로 추진할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
