8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 8일, 보어 바이오(나스닥: VOR)와 리메겐(홍콩증권거래소: 9995, 상하이증권거래소: 688331)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 성인 쇼그렌병(SjD) 환자를 위한 텔리타시셉의 승인을 발표했다.
이번 승인은 리메겐의 쇼그렌병에 대한 3상 임상 프로그램에서 긍정적인 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.
리메겐은 텔리타시셉을 독립적으로 개발했으며, 중국 내 개발, 규제 승인 및 상용화에 대한 책임이 있다.
보어 바이오는 대만 및 홍콩을 제외한 지역에서 텔리타시셉을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 권리를 보유하고 있다.
보어 바이오의 최고경영자이자 회장인 장폴 크레스 박사는 "텔리타시셉이 중국에서 쇼그렌병 치료를 위한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이는 이 적응증에 대한 첫 번째 규제 승인으로, 오랫동안 승인된 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 중요한 이정표가 된다"고 말했다.
NMPA의 승인은 24주 차에 EULAR 쇼그렌병 활동 지수(ESSDAI) 점수의 기준선 변화에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구의 결과를 기반으로 하고 있다.
주요 분석에서 텔리타시셉으로 치료받은 환자들은 위약에 비해 ESSDAI 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며, 160mg 및 80mg 치료군 모두에서 효능이 관찰되었고 48주까지 지속되었다.
텔리타시셉은 ESSDAI와 ESSPRI 모두에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 이는 전신 질병 활동과 환자에게 중요한 증상 모두에서 혜택을 지원한다.이 연구는 주요 효능 목표를 달성했으며, 안전성 프로필도 우수함을 입증했다.
텔리타시셉은 자가면역 질환을 치료하기 위해 BLyS(BAFF)와 APRIL의 이중 억제를 통해 설계된 새로운 재조합 융합 단백질이다.
이 이중 표적 메커니즘은 자가 반응성 B 세포와 자가 항체 생성을 줄여 자가면역 병리의 주요 원인인 자가 반응성 B 세포와 자가 항체 생성을 줄인다.
텔리타시셉은 중국에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 일반화된 중증 근무력증(gMG)에 대해 승인되었다.
보어 바이오는 gMG 및 SjD에 대한 글로벌 3상 임상 시험을 진행 중이며, 미국, 유럽 및 일본에서의 규제 승인을 지원할 예정이다.
쇼그렌병은 만성 자가면역 질환으로, 과도한 B 세포가 염증을 유발하여 수분 생성 샘을 손상시키고, 많은 경우 장기에도 영향을 미친다.
주요 증상으로는 안구 건조증과 구강 건조증, 피로, 통증 및 피부, 폐, 신장, 신경계에 영향을 미치는 전신 합병증이 있다.
환자의 약 3분의 1이 상당한 외부 장기 침범을 경험하며, 이 질환은 림프종 위험이 증가하여 일상 생활에 상당한 장애를 초래한다.
쇼그렌병은 가장 흔한 류마티스 자가면역 질환 중 하나로, 대개 여성에게서 발생하며, 대략 절반의 경우가 인식되지 않는다.현재 치료는 증상 관리에 중점을 두고 있으며, 완전한 완화를 제공하지 않는다.
보어 바이오는 자가면역 질환 치료를 혁신하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 텔리타시셉을 통해 심각한 자가항체 기반 질환을 해결하기 위해 3상 임상 개발 및 상용화를 신속하게 진행하고 있다.자세한 정보는 www.vorbio.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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