- 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 대상 투약 편의성 및 최적 용량 확인 목적
이번 변경은 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계인 Phase 1b에 단회 투여 시험군을 추가하고 보충 시험군을 통해 데이터를 확보하기 위한 조치다.
임상시험은 국내 6개 병원에서 다기관, 공개 방식으로 진행되며 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 거쳐 안전성 및 내약성, 예비 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
대상 환자 수는 최대 53명으로 용량 증량 단계에서 18명, 용량 확장 단계에서 최대 35명을 모집할 계획이며 안전성 평가 결과에 따라 대상자 수는 변동될 수 있다.
용량 증량 단계에서는 최대 4단계 용량까지 증량하여 안전성을 확인하며 용량 확장 단계에서는 최적화된 용법과 용량을 탐색하여 권장 2상 용량을 확정할 방침이다.
임상시험 기간은 식약처의 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있으며 시험대상자의 모집률 등 진행 상황에 따라 기간은 일부 변동될 수 있다.
지씨셀 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성도 상존한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
