GTx-104 임상적 결함 없어 NDA 재제출 준비... 현금 보유액 1697만 달러 확보
회사는 주력 파이프라인인 지주막하 출혈(aSAH) 치료제 'GTx-104'의 신약 승인(NDA)을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 미팅을 진행할 예정이다. 지난 4월 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 명시된 제조 및 품질관리(CMC)와 비임상 관련 이슈를 해결하기 위한 목적이다. 회사 측은 FDA가 임상적 결함은 제기하지 않았으며, 재제출을 통해 지적 사항을 충분히 해결할 수 있다고 설명했다.
연구개발(R&D) 비용은 240만 5000달러로 전년 951만 1000달러 대비 710만 달러 급감했다. 이는 GTx-104의 핵심 임상 3상인 'STRIVE-ON' 시험이 2026년 1분기에 종료되면서 관련 연구 활동이 줄어든 영향이다. 반면 일반관리비(G&A)는 상업화 준비를 위한 전문 서비스 수수료와 전략적 이니셔티브 관련 법률 비용 증가로 인해 전년 대비 150만 달러 늘어난 867만 2000달러를 기록했다.
2026년 3월 말 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 1697만 7000달러이다. 그레이스 테라퓨틱스는 현재 보유 자금이 향후 최소 12개월 이상의 운영을 지속하기에 충분한 수준이라고 판단하고 있다. 이 자금은 FDA의 CRL 지적 사항 해결과 운영 자금 및 기타 일반 기업 용도로 활용될 계획이다.
한편, 회사는 GTx-104의 정맥 투여 용법에 대한 미국 특허를 획득하여 보호 기간을 2043년까지 연장했다. 해당 치료제는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 승인 시 미국 내에서 7년간의 시장 독점권을 확보하게 된다. GTx-104는 임상 3상에서 기존 경구용 니모디핀 대비 저혈압 발생 빈도를 19% 낮추는 등 유의미한 결과를 확인한 바 있다.
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