GSK와 공동 개발한 최초의 경구용 카바페넴 항생제… 2026년 말 미국 출시 예정
이번 승인은 대안적인 경구 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자 중 특정 감수성 병원균에 의한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 환자를 대상으로 한다. 유테브지는 GSK와 스페로 테라퓨틱스가 체결한 개발 및 독점 글로벌 라이선스 계약(일부 아시아 지역 제외)에 따라 개발됐다. 미국에서는 매년 300만 건 이상의 복잡성 요로감염 사례가 발생하며, 환자의 최대 34%가 치료 실패를 겪는 것으로 알려졌다. 주로 다제내성 병원균에 의해 발생하는 복잡성 요로감염은 연간 60억 달러 이상의 의료 비용을 발생시킨다. 기존 카바페넴계 항생제는 정맥 주사(IV)로만 투여가 가능했으나, 이번 승인으로 병원 밖에서도 복용 가능한 경구용 대안이 마련됐다.
이번 FDA 승인은 복잡성 요로감염 입원 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험(PIVOT-PO)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 총 1690명의 환자가 등록된 임상 시험에서 경구용 유테브지(600mg)는 정맥 주사제인 이미페넴-시لاست틴(imipenem-cilastatin, 500mg) 대비 비열등성을 입증했다. 유테브지 투여군은 58.5%(446명 중 261명)의 종합 성공률을 기록했으며, 이미페넴-시لاست틴 투여군은 60.2%(483명 중 291명)의 성공률을 나타냈다. 두 투여군 간의 조정된 치료 차이는 -1.3%(95% 신뢰구간: -7.5%~4.8%)였다.
유테브지의 안전성 프로파일은 이미페넴-시لاست틴 및 다른 카바페넴계 항생제와 유사한 수준으로 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 부작용(환자의 3% 이상)은 설사와 두통이었으며, 이들 부작용은 모두 경증 또는 중등증이었고 심각한 사례는 없었다. 유테브지는 오는 2026년 말까지 미국 환자들에게 공급될 예정이다.
유테브지의 개발은 미국 보건복지부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR)의 생의학연구개발청(BARDA)으로부터 연방 기금 지원을 받아 일부 진행됐다. 앞서 스페로 테라퓨틱스는 2022년 9월 GSK와 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 신약승인신청(NDA) 스폰서십은 GSK로 이전됐다. 유테브지는 FDA로부터 적격감염증제품(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
스페로 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약 기업으로, 희귀 질환 및 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 집중하고 있다.
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