1차 평가변수 및 중앙 내시경 평가 방식 합의... 전체 승인 경로 확보 및 파트너십 모색
양측은 임상 3상의 1차 평가변수로 대형 식도정맥류(5mm 초과) 발생 예방을 포함하는 복합 간 결과(composite liver outcome)를 사용하기로 합의했다. 대형 식도정맥류는 보상성 MASH 간경변 환자의 문맥고혈압 악화 및 질병 진행을 나타내는 임상적 지표다. 또한 FDA는 식도정맥류의 내시경 평가를 위해 회사가 제안한 눈가림 중앙 평가 프로세스(blinded central review process)를 수용했다. 이 방법론은 앞서 진행된 글로벌 임상 2b/3상인 'NAVIGATE' 시험에서 도입된 바 있다.
이번 임상 3상에서는 이전 임상 연구에서 효능이 관찰된 벨라펙틴 2mg 단일 용량만을 평가할 예정이다. 갈렉틴 테라퓨틱스는 임상 대상 환자군이 NAVIGATE 시험과 유사하고 단일 용량만을 평가하는 만큼, 이번 임상 3상의 규모가 NAVIGATE 시험과 전반적으로 유사할 것으로 예상하고 있다.
규제 경로와 관련해 FDA는 제안된 복합 결과 평가변수와 연구 프레임워크가 전체 승인(full approval) 경로에 적절하다는 점을 확인했다. MASH 간경변 환자군의 경우 조직학적 평가변수를 바탕으로 가속 승인이 가능한 초기 단계 MASH 환자군과 달리 전통적인 승인 경로(traditional pathway)가 요구된다. 회사는 단일 확증 임상시험을 통해 MASH 간경변 진행 예방을 목표로 하는 광범위한 적응증에 대한 규제 경로를 확보했다고 설명했다.
갈렉틴 테라퓨틱스는 임상 3상 준비를 시작하는 동시에 벨라펙틴의 개발 및 상업화를 지속하기 위해 전략적·재정적 파트너십 기회를 적극적으로 모색하고 있다.
갈렉틴 테라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자를 위한 신약을 개발하는 바이오테크 기업이다. 주력 파이프라인인 벨라펙틴은 염증, 섬유화, 악성 질환에 관여하는 갈렉틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물로, 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.
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