미국 41개 기관서 성인 환자 95명 등록… 올해 4분기 탑라인 결과 발표 예정
이번 임상 2상 시험은 미국 내 41개 기관에서 총 95명의 환자를 등록해 진행됐다. 회사 측은 이번 임상시험의 탑라인(주요) 결과를 2026년 4분기에 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
pHalcon-EoE-201 연구는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되는 2단계 임상 2상 시험이다. 1단계(Part 1)에서는 내시경으로 확인된 호산구성 식도염 및 연하곤란(삼킴장애) 증상이 있는 성인 환자 95명을 보퀘즈나 20mg 투여군과 위약 투여군으로 균등하게 무작위 배정해 12주 동안 하루 한 번 투약했다.
1단계를 완료한 환자들은 12주 연장 단계인 2단계(Part 2) 시험에 참여할 수 있는 자격을 얻는다. 2단계에서는 모든 참가자가 보퀘즈나 20mg을 하루 한 번 투여받게 된다.
패텀 파머슈티컬스는 이번 임상 2상에서 긍정적인 결과가 도출될 경우, 미국 식품의약국(FDA)과 소아 대상 평가를 포함한 향후 호산구성 식도염 치료제 개발 계획을 논의할 예정이다. 소아 대상 프로그램이 진행될 경우 규제 독점 기간 연장을 지원받을 수 있는 가능성이 있다.
패텀 파머슈티컬스는 보퀘즈나의 개발 및 상업화에 주력하고 있는 제약 기업이다.
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