2026년 중반 임상 개시 예정…위고비와 비교 평가 진행
이번 임상 시험 승인은 호주의 인체연구윤리위원회(HREC)인 벨베리(Bellberry)로부터 획득했다. 이에 따라 비바니 메디컬은 2026년 중반 내에 임상 1상 시험을 본격적으로 개시할 수 있게 됐다. 이번 임상은 지난 2025년 호주에서 진행된 엑세나타이드 임플란트 'NPM-119'의 임상 1상 시험 성공을 기반으로 추진된다.
SLIM-1 임상 시험은 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 저용량 NPM-139(세마글루타이드 나노포탈 임플란트)와 기존 치료제인 위고비(Wegovy, 주당 0.25mg)를 4주 동안 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 시험은 공개(open label), 무작위 배정, 활성 대조군 방식으로 설계되었으며, 각 그룹당 10명의 피험자가 참여한다. 이번 임상의 주요 목적은 NPM-139의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것이며, 체중 감소 효과도 함께 측정할 예정이다.
비바니 메디컬은 SLIM-1 임상 진행과 동시에 다음 단계인 'SLIM-2' 임상 시험 준비도 병행하고 있다. 회사 측은 SLIM-1에서 성공적인 결과가 도출될 경우, NPM-139의 임상 개발 프로그램을 가속화하기 위해 용량별 효능을 평가하는 SLIM-2 임상 시험에 돌입할 계획이다.
아담 멘델손(Adam Mendelsohn) 비바니 메디컬 최고경영자(CEO)는 "호주 HREC의 SLIM-1 임상 개시 승인은 회사에 중요한 이정표이며, 2026년 중반 임상 개시를 위한 길을 열어주었다"며 "미세하고 가역적인 GLP-1 임플란트 기술에 대한 시장의 수요가 강력할 것으로 믿으며, 이 기술을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.
비바니 메디컬은 독자적인 나노포탈(NanoPortal) 플랫폼 기술을 활용해 장기간에 걸쳐 약물 분자를 안정적으로 방출하는 초장기 지속형 미세 임플란트 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오제약 기업이다. 회사는 비만과 제2형 당뇨병 등 대사 질환을 표적으로 하는 GLP-1 기반 임플란트 포트폴리오를 구축하고 있다. 이 기술은 매일 또는 매주 복용하거나 주사해야 하는 기존 치료제의 번거로움과 부작용, 복약 불이행 문제를 해결하는 것을 목표로 한다.
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