- 투여군 모두 위약 대비 유의미한 항바이러스 활성 확인…안전성 양호
임상시험은 미국 내 13개 기관에서 18세부터 65세 사이의 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 10일간 진행됐다.
1차 평가지표인 항바이러스 활성 분석 결과, 10일 투여 후 11일째 혈장 내 HIV-1 RNA 수치 변화율은 200mg 투여군에서 -1.50, 400mg 투여군 -1.18, 600mg 투여군 -1.61로 나타났다.
반면 위약군은 0.10의 변화를 보여 모든 치료군과 위약군 간의 비교가 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 이번 임상 분석의 유의확률은 p-value 0.0001 미만으로 확인됐다.
안전성 평가에서 STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보여주었다. 치료 중 발생한 이상반응은 대상자의 60.0%에서 보고됐으나 대부분 경증에 그쳤다.
임상 과정에서 3단계 이상의 중증 이상반응이나 심각한 이상반응은 발생하지 않았다. 또한 부작용으로 인해 치료를 중단하거나 사망에 이른 사례도 없는 것으로 확인됐다.
약동학 평가에서는 약물을 10일간 경구 투여한 후 반복 투여에 따른 축적 현상이 관찰되지 않았다. 약물의 체내 노출량은 투여 용량에 비례하여 증가하는 경향을 나타냈다.
에스티팜 측은 이번 임상 2a상의 상세한 결과를 향후 개최될 국제학술대회에서 발표할 계획이다. 이번 임상시험은 2023년 5월 23일부터 2026년 5월 6일까지 진행됐다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
