- 비소세포폐암 치료제 바이오시밀러 개발 전략 수정...EU 외 국가서 임상 지속
이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌 제3상 임상시험이다.
해당 임상시험은 지난 2024년 8월 22일 신청되어 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았으나, 2026년 7월 14일 조기 종료가 결정됐다.
회사 측은 글로벌 규제환경 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전략을 변경했으며, EU 국가가 참여국에서 제외돼 시험계획 자진 취하를 결정했다고 밝혔다.
셀트리온은 EU 외 임상 참여국에서 진행 중인 임상 3상 시험을 통해 오리지널 약물인 키트루다 대비 CT-P51의 유효성과 안전성 결과를 비교 검증할 계획이다.
이번 조기 종료 사실확인일인 7월 14일은 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상시험 조기종료 통보를 등록한 날짜로, 향후 회사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이다.
회사 관계자는 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 허가 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
