포장 개선으로 개봉 시간 17초에서 3초로 단축…자가 투여 약동학 결과도 우수
이번 연구는 지난 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 최종보완요구서(CRL)에 대응하기 위해 진행됐다. 당시 FDA는 이전 인간 요인 연구에서 참가자들이 포장을 여는 데 어려움을 겪거나 필름을 찢고, 잘못된 위치에 투여하는 등의 문제를 지적한 바 있다.
새로운 인간 요인 연구 결과, 포장을 여는 데 걸리는 시간의 중앙값이 기존 17초에서 3초로 대폭 단축됐다. 포장 개봉에 어려움을 겪은 참가자 수는 기존 166명 중 26명에서 105명 중 1명으로 감소했다. 또한 구강 내 잘못된 위치에 필름을 투여한 사례는 기존 166명 중 20명에서 105명 중 2명으로 80% 이상 줄었으며, 필름을 씹거나 투여 후 제거한 참가자는 한 명도 없었다.
자가 투여 약동학 및 오투여 시 약력학 결과
건강한 자원봉사자를 대상으로 진행된 약동학(PK) 임상시험(Study AQ109109)에서는 자가 투여와 의료진 투여, 그리고 수동 근육주사(IM) 투여를 비교했다. 자가 투여군에서 투여 오류는 관찰되지 않았다.임상 결과에 따르면, 아나필름 자가 투여군의 기하평균 최대혈중농도(Cmax)는 391.7pg/mL로 의료진 투여군(357.6pg/mL) 및 근육주사 투여군(334.5pg/mL)과 비교해 동등하거나 우수한 수준을 보였다. 최대농도 도달 시간(Tmax)의 중앙값은 자가 투여와 의료진 투여 모두 12분으로, 근육주사의 45분보다 빨랐다.
FDA의 요청으로 진행된 설포(혀 위) 또는 입천장 오투여 시의 약동학 및 약력학(PD) 평가에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 혀 위에 잘못 투여했을 때의 Cmax 기하평균은 100pg/mL 이상(기저치 미조정), Tmax 중앙값은 35분으로 올바른 투여 시보다 농도가 낮고 시간이 더 걸렸으나, 수축기 혈압(SBP) 등의 약력학적 반응은 주사형 에피네프린과 유사하거나 더 큰 수준으로 나타났다.
안전성 측면에서는 인간 요인 연구와 약동학 임상시험 모두에서 필름을 조기에 제거한 참가자가 없었으며, 약동학 시험 중 심각한 이상반응이나 약물 중단으로 이어진 사례는 보고되지 않았다.
어퀴스티브 테라퓨틱스는 이번 연구 결과를 바탕으로 2026년 3분기 중 FDA에 아나필름의 신약허가신청(NDA)을 재제출할 계획이다. 이와 함께 캐나다, 영국, 유럽연합(EU)에서도 규제 당국 허가 신청 절차를 진행 중이다.
어퀴스티브 테라퓨틱스는 미국 뉴저지주 워런에 본사를 두고 있으며, 인디애나주에 생산 시설을 갖춘 제약회사다. 자체 개발 제품 외에도 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다.
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