매출 '제로' 기록…FDA에 vCLAS 심실 절제 시스템 PMA 신청 완료
어다지오 메디컬의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 매출은 0달러를 기록했다. 매출원가 역시 유럽 상업 활동 일시 중단 영향으로 전년 동기 30만 달러에서 0달러로 감소했다. 고객에게 대여한 콘솔 관련 감가상각비는 통상 매출원가로 분류되나, 해당 분기 매출이 발생하지 않아 연구개발비로 반영됐다.
2분기 연구개발(R&D) 비용은 245만 달러로 전년 동기 197만 1000달러 대비 증가했다. 이는 컨설팅 및 프로토타입 제작 비용을 포함한 제품 개발 비용과 감가상각비 등 운영 비용이 늘어난 영향이다. 판매비와 관리비(SG&A)는 주식 보상 비용 증가로 인해 전년 동기 240만 4000달러에서 248만 4000달러로 소폭 늘었다.
이에 따라 2분기 순손실은 671만 7000달러(주당 0.30달러)를 기록해 전년 동기 순손실 394만 7000달러(주당 0.26달러) 대비 적자 폭이 커졌다. 2026년 6월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 774만 달러로 집계됐다.
임상 성과 및 FDA 허가 신청 현황
실적 둔화에도 불구하고 회사는 주요 임상 및 인허가 단계에서 진전을 이뤄냈다고 밝혔다. 어다지오 메디컬은 209명의 환자를 대상으로 진행한 'FULCRUM-VT' 임상시험 결과를 바탕으로 약물 저항성, 재발성, 지속성 단형 심실빈맥(VT) 치료를 위한 'vCLAS 심실 절제 시스템'의 품목허가(PMA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.또한 차세대 초저온 절제 카테터인 'vCLAS Ultra(ULTA)'의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 FULCRUM-VT 임상시험을 확장할 수 있도록 FDA로부터 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인을 획득했다. 최근 펜실베이니아 대학 병원에서는 FDA의 확장된 접근 권한(Expanded Access) 하에 vCLAS Ultra 카테터를 활용한 첫 환자 치료를 성공적으로 마쳤다.
어다지오 메디컬 홀딩스는 독자적인 초저온 절제(ULTA) 기술을 기반으로 심장 부정맥 치료용 제품을 개발하고 상용화하는 의료기기 전문 기업이다. 현재 유럽 등 일부 지역에서는 vCLAS 심실 절제 시스템의 상업적 판매가 가능하나, 미국 내에서는 임상 연구 용도로만 사용이 제한되어 있다.
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