HER2 양성 위식도 선암 1차 치료제로 승인…추가 마일스톤 최대 13억 달러 규모
이번에 승인된 병용요법은 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암 성인 환자를 대상으로 한다. 구체적으로는 PD-L1 발현율과 관계없이 HER2 양성(IHC 3+ 및 IHC 2+/ISH+) 환자를 위한 '지헤라+테빔브라(Tevimbra, 성분명 티스렐리주맙-jsgr)+플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법'과 HER2 양성(IHC 3+) 환자를 위한 '지헤라+플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법' 등 두 가지다.
이번 승인은 임상 3상 'HERIZON-GEA-01' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 지헤라 병용요법은 2년 이상의 전체 생존기간(OS) 중앙값을 나타내며 유의미한 치료 효과를 입증했다.
FDA 승인으로 2억 5000만 달러 마일스톤 수령
이번 FDA 승인에 따라 자임웍스는 재즈 파마슈티컬스로부터 2억 5000만 달러(약 3328억 원)의 마일스톤 기술료를 수령하게 된다. 이로써 자임웍스가 재즈 파마슈티컬스로부터 확보한 누적 선급금 및 마일스톤은 총 6억 5000만 달러로 늘어났다.또한 자임웍스는 향후 상업화 및 허가 단계에 따라 최대 13억 달러의 추가 마일스톤을 받을 수 있는 권리를 보유하고 있다. 이와 함께 재즈 파마슈티컬스의 지헤라 순매출액에 따라 10%에서 최대 20% 범위의 단계별 로열티를 지급받게 된다.
이외에도 자임웍스는 아시아·태평양 지역 파트너사인 비원 메디신(BeOne Medicines)과의 협력을 통해 현재까지 8100만 달러의 선급금 및 마일스톤을 수령했으며, 향후 최대 1억 4400만 달러의 추가 마일스톤과 순매출액의 최대 19.5%에 달하는 단계별 로열티를 받을 수 있는 자격을 유지하고 있다.
자체 플랫폼 기술력 입증 및 파이프라인 강화
지헤라는 자임웍스의 독자적인 이중항체 플랫폼 기술인 '에이메트릭(Azymetric)'을 통해 발굴된 물질이다. 하나의 항체가 동일한 표적 단백질(HER2)의 서로 다른 두 개 에피토프(결합 부위)에 동시에 결합하도록 설계된 것이 특징이다. 이번 허가는 담도암(BTC)에 대한 가속 승인에 이어 지헤라가 획득한 두 번째 FDA 승인이다.케네스 갈브레이스 자임웍스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 두 번째 FDA 승인은 자임웍스의 과학적 혁신 엔진의 우수성을 다시 한번 입증한 이정표"라며 "캐나다 밴쿠버 연구소에서 자체 개발한 기술이 전 세계 환자들에게 의미 있는 치료 옵션으로 전환될 수 있음을 보여줬다"고 말했다.
자임웍스는 이번 승인으로 확보한 비희석성 자금과 장기적인 로열티 수익을 바탕으로 재무 구조를 강화하는 한편, 자체 보유한 차세대 삼중항체 T세포 인게이저(T-cell engager) 및 항체약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인 개발 투자를 지속할 계획이다.
자임웍스는 암, 염증, 자가면역질환 등 난치성 질환 치료를 위한 다기능 바이오 의약품 파이프라인을 개발하고 라이선스 자산을 관리하는 글로벌 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
