쥐·개 대상 7일 투여 시험서 내약성 확인…2027년 1분기 임상시험계획 신청 목표
이번 시험은 쥐와 개를 대상으로 진행됐으며, 약물의 내약성과 독성, 체내 노출 특성을 규명하는 데 성공했다. 분석 결과 쥐가 개보다 약물에 더 민감한 반응을 보인 반면, 개는 시험된 용량 범위 전반에서 더 높은 내약성을 나타냈다. 체내 노출 분석을 통해 반복 투여 및 용량 증가에 따른 약물의 체내 흡수 변화도 함께 확인됐다.
회사 측은 이번 시험을 통해 향후 임상시험계획(IND) 신청을 위한 비임상 프로그램의 다음 단계인 우수의약품비임상시험기준(GLP) 준수 독성 시험의 용량 설정 기준을 마련했다고 설명했다. 미라 파머슈티컬스는 이를 바탕으로 제조 공정 확장 및 제형 개발 작업을 병행하고 있으며, 오는 2027년 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 MIRA-55의 임상 1상 진입을 위한 IND를 제출할 계획이다.
통증 및 염증 동시 조절하는 비마약성 대안 목표
MIRA-55는 통증 신호 전달과 염증 반응에 관여하는 카나비노이드 수용체 경로를 조절하도록 설계된 경구용 저분자 화합물이다. 기존 테트라하이드로카나비놀(THC) 계열 물질과 달리 중추신경계 부작용을 유발하지 않으면서도 통증과 염증을 동시에 억제하는 것을 목표로 한다. 앞서 진행된 별도의 효능 시험에서는 염증성 통증 모델에서 주사형 모르핀보다 우수한 통증 완화 효과를 보인 바 있다. 또한 미국 마약단속국(DEA)의 과학적 검토를 통해 통제 물질(마약류)로 분류되지 않는다는 판정을 받았다.에레즈 아미노프(Erez Aminov) 미라 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "염증성 통증은 전 세계 수백만 명의 환자가 겪고 있는 거대한 미충족 의료 수요 분야"라며 "이번 독성 시험 결과는 인체 대상 임상시험으로 나아가기 위한 중요한 이정표"라고 말했다.
미라 파머슈티컬스는 미국 마이애미에 본사를 둔 임상 단계 제약사로, 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 치료제 후보물질 'Ketamir-2'(임상 1상 완료 후 2a상 준비 중), 비마약성 염증성 통증 치료제 'MIRA-55', 비만 치료제 후보물질 'SKNY-1' 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 세 물질 모두 미국 DEA로부터 통제 물질 비대상 판정을 받았다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
