반감기 약 29일로 우수한 지속성 확인…2027년 임상 3상 진입 계획
이번 임상 1상은 건강한 자원봉사자 46명을 대상으로 CLYM116의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상 결과 CLYM116 320mg 단회 투여군에서 약 29일의 반감기가 추정됐으며, 이는 경쟁 약물인 시베프렌리맙(sibeprenlimab) 대비 3배 긴 수준이다.
또한 CLYM116 320mg 단회 투여 후 자유 APRIL 단백질이 90% 이상 억제됐으며, IgA, Gd-IgA1 및 IgM 수치는 60~75% 감소해 이 억제 효과가 12주 동안 유지됐다. 안전성 측면에서도 심각한 이상반응이나 투여량 제한 독성, 저감마글로불린혈증 등은 관찰되지 않아 우수한 내약성을 입증했다.
12주 간격 투여 가능성 확인 및 향후 개발 계획
클라임 바이오는 이번 임상 데이터를 바탕으로 CLYM116의 12주 간격(Q12W) 투여 요법 가능성을 확인했다. 현재 진행 중인 임상 2상 'NAVIGATE-2' 시험에서는 800mg의 부하 용량을 투여한 후 8주 또는 12주 간격으로 400mg을 투여하는 방식을 평가하고 있으며, 이를 통해 12주 간격 투여 요법을 임상 3상으로 연계할 계획이다.회사는 400mg 용량을 단 한 번의 피하 주사로 투여할 수 있는 고농도(200mg/mL) 제형 개발을 완료했으며, 허가 임상시험에 사용할 사전 충전형 주사기(프리필드시린지) 개발도 마쳤다. 환자 편의성을 높이기 위한 자동 주입기(오토인젝터) 개발도 진행 중이다.
클라임 바이오는 올해 4분기 개최 예정인 의학 학술대회에서 이번 임상 1상의 추가 데이터와 중국 파트너사인 베이징 맵웍스 바이오텍(Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.)이 중국에서 진행한 임상 1상 초기 결과를 발표할 예정이다. 이어 2027년 상반기에는 NAVIGATE-2 임상 2상의 초기 데이터를 공개하고, 같은 해 임상 3상 허가 임상시험에 착수할 계획이다.
클라임 바이오는 신장 건강을 위협하는 질환을 포함해 면역 매개 질환 환자를 위한 변형 치료제를 개발하는 미국의 임상 단계 바이오테크 기업이다. 주요 파이프라인으로는 광범위한 B세포 매개 질환 치료 후보물질인 항-CD19 단클론항체 '부도프루투그(budoprutug)'와 IgA 신병증 치료 후보물질 'CLYM116'을 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
