전신경화증 관련 레이노 증후군 치료 목적…10월 임상 2a상 개시 예정
패스트트랙은 심각한 질환의 치료제 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도다. 이번 지정으로 리퀴디아는 개발 과정에서 FDA와 더 자주 소통할 수 있게 되며, 신약허가신청(NDA) 시 순차 심사(Rolling Review)를 받을 수 있는 기회를 얻게 된다. 요건을 충족할 경우 우선심사(Priority Review) 및 신속승인(Accelerated Approval) 대상이 될 수도 있다.
전신경화증(SSc)은 피부와 내부 장기의 섬유화 등을 특징으로 하는 희귀 만성 자가면역질환이다. 이 환자의 최대 90%가 겪는 레이노 증후군(RP)은 손가락과 발가락의 혈관 수축으로 인해 통증과 마비 등을 유발한다. 현재 미국 내에서 전신경화증 관련 레이노 증후군 치료용으로 승인된 치료제는 없다. 리퀴디아는 미국 내 중등도에서 중증 증상을 보이는 환자 규모를 약 3만 명으로 추산하고 있다.
리퀴디아는 유트레피아의 안전성과 약력학을 평가하기 위해 올해 10월 임상 2a상 시험인 'RE-WARM'을 시작할 계획이다. 이번 임상은 미국 내 약 30개 기관에서 성인 환자 약 75명을 대상으로 진행되며, 2027년 2월 1차 완료를 목표로 하고 있다.
유트레피아는 리퀴디아의 자체 'PRINT' 기술을 활용해 균일한 크기의 미세 입자로 설계된 흡입형 건조분말 제제다. 현재 폐동맥고혈압(PAH)과 간질성 폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료제로 승인받아 판매 중이나, 전신경화증 관련 레이노 증후군 치료 용도로는 아직 승인되지 않았다.
리퀴디아는 미국 노스캐롤라이나주 모리스빌에 본사를 둔 바이오제약사로, 호흡기 및 혈관 질환 치료제 개발과 상용화에 집중하고 있다. 주요 제품으로는 유트레피아 외에 폐동맥고혈압 치료용 제네릭 주사제 등이 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
