일차 및 주요 이차 평가변수 충족... 졸레어 대비 우수한 효능 지속성 확인
이번 임상 2상 시험은 큐 바이오파머에 CUE-221 권리를 독점 라이선스한 어센던트 헬스(Ascendant Health Limited)의 관련 기업 제네시스 라이프 사이언스(Genesis Life Sciences)가 중국에서 진행했다. H1 항히스타민제 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 중등도 및 중증 만성 자발성 두드러기 환자 145명을 대상으로 실시됐다.
임상 결과 CUE-221은 일차 평가변수와 주요 이차 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 충족했으며, 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 일차 평가변수인 '12주 차 두드러기 완전 소실 비율(HSS7=0)'은 투여 용량에 비례해 개선됐으며 모든 용량 군에서 평가지표를 달성했다. 12주 차 HSS7=0 달성 비율은 4 mg/kg군 54%, 2 mg/kg군 53%, 1 mg/kg군 43%로, 위약군 11%, 오말리주맙군 41%였다. 주요 이차 평가변수인 '12주 차 완전 반응 비율(UAS7=0)' 역시 용량 비례 반응을 보였으며, 가장 높은 용량인 4 mg/kg 투여군에서 통계적 유의성을 확보했다.
기존 치료제 '졸레어' 대비 우수한 효능 지속성 확인
특히 CUE-221은 대조군으로 사용된 노바티스의 기존 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 대비 차별화된 임상적 효능 프로파일을 보여줬다. 치료 종료 후 12주가 지난 28주 차 시점에서 4 mg/kg 투여군의 두드러기 완전 소실(HSS7=0) 비율은 60%로 나타나, 졸레어 투여군(24%) 및 위약군(11%) 대비 유의미하게 높은 수준을 기록했다.큐 바이오파머의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 샤오리 린(Shao-Lee Lin) 박사는 "이번 결과는 CUE-221이 만성 자발성 두드러기 환자들에게 최선의 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 입증한 것"이라며 "이 데이터를 바탕으로 만성 자발성 두드러기 대상 임상 2b/3상 진입을 신속히 추진하고, 식품 알레르기 대상 임상 2상 시험도 계획대로 진행할 예정"이라고 밝혔다.
큐 바이오파머는 면역 매개 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약회사다. 핵심 파이프라인인 CUE-221은 면역글로불린E(IgE)를 표적하는 인간화 단클론항체로, 자유 IgE를 중화할 뿐만 아니라 새로운 IgE의 생성을 억제하는 이중 작용 기전을 가지고 있다. 회사는 어센던트 헬스와의 독점 라이선스 계약을 통해 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 글로벌 영토에서의 CUE-221 개발, 제조 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
