FDA 피드백 반영해 확정 예정, 우울증 치료제 '이트루본' 200명 규모 2b상 계획도 제시
자료에 따르면 제안된 임상 3상은 미국 내 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 평행 설계, 위약 대조 방식의 반복 투여 시험으로 18~70세 성인 350명을 대상으로 한다. 환자는 일상생활에서 불안을 유발하는 상황 전이나 도중에 파세디놀 3.2µg을 필요에 따라 하루 최대 6회 투여하며, 이중맹검 치료 기간은 6주다.
1차 평가변수는 6주차 리보위츠 사회불안 척도(LSAS) 총점의 기준치 대비 변화를 위약과 비교하는 것이다. 주요 2차 평가변수는 6주차 임상의 전반적 중증도 평가(CGI-S)와 환자 전반적 변화 평가(PGI-C) 점수의 기준치 대비 변화다. 회사는 이 설계안을 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 바탕으로 확정할 예정이라고 밝혔다.
1차 평가변수로 LSAS를 제시한 배경
비스타젠은 그동안 대중 연설 과제 중 주관적 고통 지수(SUDS) 변화를 1차 평가변수로 한 임상 3상 4건을 마쳤다. 이 가운데 PALISADE-2만 1차 평가변수를 충족했고(p=0.015), PALISADE-1·3·4는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 입증하지 못했다. PALISADE-2는 효능 분석 대상 140명에 대한 독립 분석 이후 조기 종료됐다.자료는 새 3상에서 LSAS를 쓰는 근거로, LSAS가 다른 FDA 승인 사회불안장애 치료제의 허가 임상에서 1차 평가변수로 쓰였고 2023년 2월 열린 C형 회의(Type C Meeting)에서 FDA가 LSAS를 1차 평가변수로 지지하는 피드백을 줬다는 점을 들었다. 단일 실험실 과제가 아니라 일상 속 여러 불안 상황에서 반복 투여한 효과와 공포·회피 행동 전반을 측정할 수 있다는 점도 제시했다.
앞선 연구의 LSAS 결과도 함께 실렸다. 2상 실생활 교차 시험에서는 2주 뒤 LSAS가 파세디놀 투여 시 23.2점, 위약 투여 시 8.2점 감소해 추세적 차이(p=0.07)를 보였다. PALISADE-1·2 장기 안전성 연구에서는 기준치 93.4점에서 3개월 차(218명)에 25.8점, PALISADE-3 공개연장 연구에서는 기준치 99.2점에서 4개월 차(228명)에 25.4점 개선됐다.
우울증 치료제 이트루본 2b상 계획
주요 우울장애(MDD) 치료제 후보물질 '이트루본(itruvone)'의 6주 이중맹검 임상 2b상 계획도 공개됐다. DSM-5 기준 주요 우울장애 환자 가운데 선별·무작위 배정 시점 해밀턴 우울척도(HAMD-17) 점수가 21점을 넘는 18~65세 환자를 이트루본 3.2µg 하루 2회 비강 투여군 100명과 위약군 100명에 1대 1로 배정하는 설계다. 1차 평가변수는 42일차 HAMD-17 점수의 기준치 대비 변화다.이트루본은 앞선 탐색적 2a상에서 6.4µg 투여군의 HAM-D 점수가 17.8점 감소해 위약군(10.9점 감소)과 통계적으로 유의한 차이를 보였고(p=0.022), 3.2µg 투여군은 16.3점 감소했다(p=0.101). 자료는 미국 임상시험계획(IND)이 열려 있어 추가 2상 개발이 가능하다고 밝혔다.
폐경 안면홍조 치료제 후보물질 '레피솔론(refisolone)'은 2a상(36명)에서 안면홍조의 빈도와 강도를 위약 대비 유의하게 줄였고, 월경전불쾌장애(PMDD) 2a상(52명)에서도 6일 투여 후 위약 대비 유의한 증상 개선(p=0.015)을 보였다. 이 밖에 정신적 피로로 인한 정신운동·인지 장애 치료제 'PH15'와 암 악액질 치료제 'PH284'도 2a상 개념증명을 마친 후보물질로 소개됐다.
비스타젠 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며, 코에서 뇌로 이어지는 신경회로를 자극하는 비강 스프레이 형태의 페린(pherines) 계열 신약 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
