FT819 임상 2상 'RECLAIM-LN' 가속화... 허가 신청 근거 가능성 있는 시험
페이트 테라퓨틱스는 지난 25일(현지시간) CIRM의 'CLIN2' 프로그램을 통해 자사의 오프더쉘프(Off-the-shelf, 기성품형) CAR-T 세포 치료제 후보물질인 'FT819'의 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 대상 임상 2상 시험인 'RECLAIM-LN'을 지원하는 1500만 달러 규모의 지원금 수령 대상자로 선정됐다고 발표했다.
루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 가장 심각한 합병증 중 하나로, 미국 내 환자 수가 약 15만 명에 달하며 신장 손상을 유발하는 주요 원인이다. 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다.
임상 2상 'RECLAIM-LN' 진행 가속화
이번 지원금은 난치성 중등도·중증 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 동반된 III형 또는 IV형 루푸스 신염 환자를 대상으로 FT819의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 오픈라벨, 단일군 임상 2상 시험 RECLAIM-LN에 투입된다. 회사는 이 시험이 허가 신청 근거가 될 가능성이 있는 임상이라고 설명했다. 해당 임상은 이전 최소 두 가지 이상의 전신 면역억제 요법에 반응하지 않는 환자 약 53명을 모집할 계획이다. 일차 평가변수는 투여 후 26주 차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 환자의 비율이다.RECLAIM-LN은 FT819의 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 아래 FDA와 협의해 설계됐으며, FT819는 FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 개발·준비 시범 프로그램(CDRP) 대상으로도 선정됐다. 회사는 임상 1상 예비 데이터에서 안전성과 내약성이 양호했고 임상적 전신성 홍반성 루푸스 질병활성지수(SLEDAI)-2K와 소변 단백·크레아티닌 비율(UPCr) 등 여러 지표가 지속적으로 개선됐다고 밝혔다.
FT819는 CD19를 표적하는 기성품형 CAR-T 후보물질로, 환자나 공여자의 세포를 사용하는 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하기 위해 정밀하게 편집된 단일 클론 마스터 유도만능줄기세포(iPSC) 은행을 출발 물질로 삼아 제조된다. 이를 통해 균일한 품질의 치료제를 낮은 원가로 생산할 수 있으며, 재고로 보관해 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품 형태로 제공된다.
밥 발라메흐(Bob Valamehr) 페이트 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "난치성 루푸스 환자들을 위한 새로운 대안의 시급성을 인정하고 FT819의 잠재력을 평가해 준 CIRM에 감사한다"며 "이번 지원금은 임상 2상 RECLAIM-LN의 지속적인 진전과 더 많은 환자에게 CAR-T 치료제 접근성을 넓히려는 자사의 노력에 큰 힘이 될 것"이라고 전했다.
페이트 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 자체 iPSC 플랫폼을 기반으로 암 및 자가면역질환 환자를 위한 세포 면역치료제 파이프라인을 개발하고 있다.
#페이트테라퓨틱스 #FATE #FT819 #루푸스신염 #CAR-T
※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
