FDA와 파트 B 확장 개념에 의견 일치…ORR 기반 가속 승인 신청 가능성 제시
회사에 따르면 2차 치료 단계의 RAS 변이·현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 펠라레오렙(pelareorep)을 평가하는 REO 033 파트 A에서 계획된 임상 사이트가 거의 모두 활성화됐고, 다수의 환자가 등록돼 있다. 회사는 사이트 활성화가 대부분 마무리된 만큼 등록 가속과, 표준 치료 요법에 펠라레오렙을 더했을 때의 기여도를 평가할 무작위 임상 데이터 확보에 집중하고 있다고 설명했다.
회사는 현재 등록 속도라면 10월 말까지 등록된 평가 가능 환자 수를 바탕으로 연말까지 파트 A 중간 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상했다.
REO 033은 펠라레오렙을 폴린산·플루오로우라실·이리노테칸 병용 화학요법(FOLFIRI) 및 베바시주맙과 함께 투여한 군을 FOLFIRI와 베바시주맙만 투여한 군과 비교한다. 파트 A는 두 치료군에 무작위 배정된 약 60명을 등록할 예정이며, 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이다. 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 안전성, 바이오마커 분석도 추가 평가변수에 포함된다.
존 맥아도리(John McAdory) 온콜리틱스 최고운영책임자(COO)는 "계획된 사이트가 사실상 모두 열리고 다수의 환자가 연구에 참여하면서 REO 033이 강한 추진력을 얻고 있다"며 "사이트 활성화가 대부분 끝난 만큼 이제 초점은 환자 등록과 실행, 그리고 프로그램의 다음 단계를 결정하는 데 참고가 될 무작위 임상 데이터 확보에 있다"고 말했다.
앞선 REO 022 결과와 FDA 허가 경로
REO 033은 앞선 REO 022 임상에서 관찰된 효능 신호를 무작위 환경에서 전향적으로 검증하기 위해 설계됐다. REO 022에서 펠라레오렙과 FOLFIRI·베바시주맙 병용 시 ORR은 33%, 무진행 생존기간 중앙값은 16.6개월, 전체 생존기간 중앙값은 27.0개월, 반응 지속기간 중앙값은 19.5개월이었다. 회사가 제시한 과거 2차 치료 기준치는 각각 약 6~11%, 약 5.7개월, 약 11.2개월, 약 4~6개월이다.다만 회사는 REO 022가 소규모 비무작위 임상이었고 임상 간 비교에는 본질적 한계가 있다고 밝혔다. REO 033은 동시 대조군과 비교해 REO 022에서 나타난 효능 신호가 무작위 임상에서도 재현되는지 확인하는 것이 목적이다.
회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 REO 033의 잠재적 중추(pivotal) 임상인 파트 B 확장 개념에 대해 의견을 같이했다고 밝혔다. 제안된 규제 전략에 따르면 파트 B는 진행 중인 REO 033을 그대로 이어받아 ORR을 근거로 한 가속 승인 신청의 기반이 될 수 있고, PFS는 정식 승인의 근거가 될 수 있다. 회사는 파트 A 데이터를 바탕으로 파트 B의 최종 규모와 실행 방식을 정할 예정이다.
온콜리틱스 바이오테크는 정맥 투여 방식의 이중 가닥 RNA 면역치료제 후보물질 펠라레오렙을 개발하는 임상 단계 바이오 기업이다. 펠라레오렙은 FDA로부터 대장암·항문암·췌장암에 대해 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.
#온콜리틱스바이오테크 #ONCY #펠라레오렙 #대장암 #임상시험
※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
