목표 환자 164명 등록 완료…당초 9개월 일정보다 3개월 앞당겨
이번 임상은 약물 저항성이 있고 증상이 있는 발작성 심방세동 환자를 대상으로 nPulse 심장 카테터 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 배정의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 중추적(Pivotal) 임상시험이다. 회사는 원래 계획했던 9개월의 일정보다 3개월 앞당겨 목표치인 164명의 평가 가능한 환자 등록을 마쳤다.
임상시험은 총 15개 임상 기관에서 진행됐으며, 지난 4월 아칸소주 존스버러의 세인트 버나드 의료센터(St. Bernards Medical Center)에서 첫 환자 치료가 시작됐다. 임상의 전국 총괄 연구책임자(National Principal Investigator)는 뉴욕 마운트 시나이 푸스터 심장병원의 심장 부정맥 서비스 디렉터인 비벡 레디(Vivek Reddy) 박사가 맡고 있다. 1차 안전성·유효성 평가지표는 절제 시술 후 6개월과 12개월 시점에 평가된다.
레디 박사는 "nPulse 심장 카테터 시스템의 최초 인체 적용 데이터가 미국 전역 전기생리학(EP) 분야 연구자들의 큰 관심을 불러일으켰다"며 "많은 주요 기관이 이 새 카테터와 나노초 펄스 전기장 절제(nsPFA) 기술을 평가하고 싶어 해 15개 임상 기관을 빠르게 가동할 수 있었다"고 말했다. 이어 "내가 보거나 참여한 임상 가운데 등록이 가장 빠르게 진행된 임상 중 하나"라고 덧붙였다.
펄스 바이오사이언시스의 최고의학책임자(CMO)인 데이비드 케닉스버그(David Kenigsberg) 박사는 "이번 연구가 당초 9개월 일정보다 3개월 앞서 목표 등록 인원에 도달한 속도에 기쁘다"고 밝혔다. 회사는 환자들이 추적 관찰을 마치는 대로 연구 관련 추가 소식을 제공할 계획이며, 향후 의학 학회에서 중추적 임상 데이터를 발표할 것으로 예상한다고 밝혔다.
펄스 바이오사이언시스는 독자적인 나노초 펄스 전기장 절제술(nano-PFA) 기술을 보유한 생체전기 의학 기업으로, 인접한 비세포 조직을 보호하면서 세포를 비열적으로 제거하는 기술을 개발하고 있다. 본사는 미국 캘리포니아주 헤이워드에 위치해 있다.
#펄스바이오사이언시스 #PLSE #의료기기 #임상시험 #심방세동
※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
