임상 3상 'LEVEL' 결과 바탕으로 선정 기준 강화…미 FDA와 미팅 요청
이번 조치는 최근 완료된 LEVEL 임상 시험에서 얻은 주요 결과를 바탕으로 LEVEL-2 임상의 환자 등록 기준을 변경하기 위한 것이다. 테낙스 테라퓨틱스는 LEVEL 임상 결과에서 운동 능력 저하 등 질병 부담이 높은 환자군이 레보시멘단 치료를 통해 가장 큰 운동 능력 개선 효과를 보일 가능성이 높다는 점을 확인했다. 이에 따라 LEVEL-2 임상에 이러한 환자군의 등록을 극대화하기 위해 프로토콜(임상 계획서) 개정을 추진하고 있다.
회사가 제시한 강화 기준은 적격 혈역학 조건을 충족하면서 기저 시점 6분 도보 거리(6MWD)가 300미터 이하이거나, 300미터 초과 400미터 이하이면서 우심방 용적 지수(RAVI)가 25mL/㎡ 이상인 환자다. 선별 검사 단계에서 수집한 심초음파는 적격성 확인을 위해 중앙에서 검토된다.
회사 측에 따르면 개정된 프로토콜이 시행되는 기관별로 환자 등록이 재개될 수 있다. 이번 등록 일시 중단은 안전성 문제나 규제 당국의 요청에 의한 것이 아니며, 이미 등록되어 치료를 받고 있는 환자들의 지속적인 치료에는 영향을 미치지 않는다. 1차 유효성 분석에 포함될 LEVEL-2 환자 중 개정 프로토콜의 더 엄격한 기준을 충족하지 않은 채 등록된 환자는 5% 미만일 것으로 추정된다.
이와 함께 테낙스 테라퓨틱스는 레보시멘단의 전반적인 개발 방향을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 '타입 C(Type C)' 미팅을 요청했다고 밝혔다. 회사는 지난 8월 중순 LEVEL 임상의 탑라인 결과를 FDA와 공유한 바 있다.
테낙스 테라퓨틱스는 노스캐롤라이나주 채플힐에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료제 개발에 집중하고 있는 바이오 제약 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
