12주 유도기서 주요 평가변수 충족…2b상·병용 2a상 유도기 톱라인 결과는 2027년 하반기 예상
이번 임상 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 '2026 유럽소화기학회(UEG Week 2026)'에서 공개됐다. 유효성 평가가 가능한 환자 56명 전원을 대상으로 한 분석에서 OD-001은 12주차 유도기 종료 시점에 주요 평가변수인 변형 마요 점수(modified Mayo score)의 기저치 대비 변화(평균 2.4점 감소, p<0.001)를 충족했다. 다만 이 시험은 위약 대조군이 없는 오픈라벨 방식이며, 데이터베이스 고정 전까지 데이터가 바뀔 수 있다.
용량별 임상 반응을 보면 하루 두 번 20mg(20mg BID) 통합 투여군(41명)의 12주차 임상적 관해율은 27%, 임상적 반응률은 61%, 증상적 관해율은 49%를 기록했다. 10mg BID 투여군(15명)에서는 각각 20%, 40%, 27%였다. 20mg BID 투여군의 증상적 관해율은 2주차에 21%에 달한 뒤 12주차까지 정체 없이 계속 높아졌다.
하위군 분석과 염증 바이오마커 변화
20mg BID 투여군의 12주차 임상적 관해율은 첨단 치료제(advanced therapy) 투여 경험이 없는 환자(28명)에서 29%, 경험이 있는 환자(13명)에서 23%였다. 내시경 소견이 가장 심한 마요 내시경 점수(MES) 3점 환자(19명)의 임상적 관해율은 16%였다.회사에 따르면 20mg BID 투여군에서 분변 칼프로텍틴은 감소 경향을 보였고, 고감도 C반응성단백(hsCRP)과 혈중 호중구는 유의하게 줄었으며 혈청 알부민은 유의하게 늘었다. 회사는 이번 결과와 임상 1상 약리 데이터를 근거로 20mg BID를 최대 효능을 내는 최저 용량으로 예상한다고 밝혔다.
회사는 기저 시점과 12주차에 짝지어 채취한 대장 조직검사 시료의 탐색적 분석에서 RIPK2 반응성 유전자와 하위 염증 유전자 신호(IL-23, TNF/NF-κB, TL1A, AP-1, T세포 관련 경로)가 줄어 제안된 작용 기전을 뒷받침했다고 밝혔다. 섬유화 관련 유전자 신호도 감소하고 상피 항상성과 점막 치유에 연관된 유전자 발현은 늘어 임상 결과와 부합했으며, 승인된 치료제의 공개 데이터셋과 환자 단위로 비교한 분석에서는 OD-001이 다른 약물의 전반적 점막 개선을 넘어 RIPK2 관련 경로를 조절하는 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.
안전성 측면에서 12주 유도기간 동안 중대한 부작용이나 중증 감염, 치료 관련 투여 중단, 치료 중 발생한 간 기능 이상은 보고되지 않았다. 앞서 보고된 대로 20mg BID 투여군에서 약물 관련 부작용 3건(발열 2건, 두통 1건)이 있었다. 10mg BID 투여군에서는 기존에 빈혈이 있던 환자 1명에게 3등급 빈혈이 발생했으나 치료와 무관하다고 판단됐고, OD-001 투여 중단 없이 철분 보충으로 회복됐다.
오디세이 테라퓨틱스는 OD-001의 위약 대조 단독요법 임상 2b상과, OD-001과 베돌리주맙(vedolizumab) 병용을 베돌리주맙과 위약 병용과 비교하는 활성 대조 임상 2a상을 진행할 계획이다. 두 임상 모두 무작위 배정·이중맹검 방식이며, 유도기 톱라인 결과는 2027년 하반기에 나올 예정이다.
오디세이 테라퓨틱스는 자가면역 질환 및 염증성 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
